O medicamento formado por um composto entre um bloqueador do receptor da angiotensina e um inibidor da neprelisina, sacubitril + valsartana, mostrou maior benefício em pacientes com insuficiência cardíaca em relação ao enalapril em doses moderadas.
O trial PARADISE-MI, apresentado no congresso do American College of Cardiology (ACC 2021), testou a eficácia e segurança do sacubitril + valsartana versus. ramipril em pacientes com infarto do miocárdio e insuficiência cardíaca em relação a diversos desfechos cardiovasculares.
Ramipril versus sacubitril + valsartana
Foram envolvidos no estudo 5.669 pacientes de 495 lugares em 41 países. Os pacientes foram randomizados 1:1 para o grupo do sacubitril + valsartana com dose alvo de 97/103 mg (2830 pacientes) e ramipril dose alvo de 5 mg (2831 pacientes).
Os pacientes tiveram IAM pelo menos 1 semana antes da entrada no ensaio e era portadores de fração de ejeção ≤40% com ou sem congestão pulmonar além de possuírem ao menos um dos fatores de risco a seguir:
- Idade maior ou igual a 70 anos;
- Fibrilação atrial;
- Filtração glomerular estimada < 60;
- Diabetes mellitus;
- Infarto anterior;
- Fração de ejeção <30%;
- Infarto Killip III ou mais;
- Elevação do segmento ST sem reperfusão.
Os critérios de exclusão foram insuficiência cardíaca antes do infarto, instabilidade clínica e doença renal avançada (filtração glomerular < 30).
Dentre as características populacionais a idade média dos participantes foi de 64 anos e 24% eram mulheres. A raça branca foi predominante representando 74% da população do estudo. Alguns fatos importantes foram que 16% apresentavam infarto precedente ao atual episódio, 43% eram diabéticos e o supra desnivelamento do segmento ST esteve presente em 76% dos pacientes.
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O desfecho primário era composto por morte cardiovascular, primeira hospitalização por insuficiência cardíaca, ou desenvolvimento de insuficiência cardíaca fora do hospital e ocorreu em 11,9% dos pacientes do grupo sacubitril + valsartana e em 13,2% dos pacientes do grupo do ramipril (risco relativo 0,9 [intervalo de confiança 95%, 078 – 1,04] p= 0,17), ou seja, sem significância estatística.
Em relação aos desfechos secundários os resultados na comparação entre sacubitril e valsartana vs. ramipril foram os seguintes:
- MACE (IAM, AVC, morte cardiovascular) = 11,1% vs 12,3% (p=0,18);
- Hipotensão = 28,4% vs 22% (p<0,05);
- Morte cardiovascular, internação por insuficiência cardíaca, eventos de insuficiência cardíaca fora do hospital = 8,4 vs 10,1/100 pacientes/ano (p=0,02);
- Morte por todas as causas = 7,5% vs 8,5% (p=0,16).
Os efeitos colaterais foram semelhantes sendo que os pacientes que usaram ramipril relataram mais tosse enquanto os pacientes com sacubitril + valsartana apresentaram mais hipotensão.
Conclusões
No presente estudo o sacubitril + valsartana não foi capaz de reduzir significativamente morte cardiovascular, primeira hospitalização por insuficiência cardíaca, ou desenvolvimento de insuficiência cardíaca fora do hospital em pacientes com em relação ao ramipril. Entretanto, segundo os investigadores, foi uma droga mais segura e mais bem tolerada, o que encorajaria seu uso e deixariam os médicos mais confortáveis.
Estamos acompanhando o congresso do ACC 2021. Fique ligado no Portal PEBMED!
Veja mais do evento:
Referência bibliográfica:
- Prospective ARNI vs. ACE inhibitor trial to DetermIne Superiority in reducing heart failure Events after Myocardial Infarction – PARADISE-MI. Presented by Dr. Marc Pfeffer at the American College of Cardiology Virtual Annual Scientific Session (ACC 2021), May 15, 2021. https://www.acc.org/latest-in-cardiology/clinical-trials/2021/05/14/01/22/paradise-mi
- Jering KS, Claggett B, Pfeffer MA, et al. Prospective ARNI vs. ACE inhibitor trial to DetermIne Superiority in reducing heart failure Events after Myocardial Infarction (PARADISE‐MI): design and baseline characteristics. Eur J Heart Fail 2021;Apr 12.
9 abr. 2024 
4 min. 
