ADA 2022: potencial da tirzepatida no tratamento da obesidade – SURMOUNT-1

No ADA 2022 foi apresentado o esperado resultado do SURMOUNT-1, um ensaio clínico que avaliou a tirzepatida para o tratamento da obesidade.

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Hoje é o segundo dia do congresso da American Diabetes Association (ADA 2022) e foi apresentado o esperado resultado do SURMOUNT-1, um ensaio clínico randomizado fase 3, que avaliou a tirzepatida (um agonista dual GIP e GLP-1) para o tratamento da obesidade em pessoas não diabéticas. No congresso do ano passado já haviam sido mostrados os dados dos estudos da série SURPASS, que avaliou a tirzepatida no tratamento do diabetes, com resultados muito importantes (e revisados aqui no portal).

pessoa em cima de balança - estudo surmount-1

SURMOUNT-1

O SURMOUNT-1 foi um ensaio clínico randomizado, duplo cego, placebo controlado, multicêntrico que incluiu também participantes brasileiros, sendo que cerca de 44% da população era norte-americana. A média de idade do estudo foi de 43 anos, com maioria composta por mulheres (cerca de 67%). Os critérios de inclusão foram idade maior que 18 anos, IMC maior que 30 kg/m2 ou maior que 27 com uma comorbidade associada como HAS, SAOS, dislipidemia ou doenças cardiovasculares. Foram excluídos participantes com DM, história de cirurgia bariátrica ou em outro tratamento para obesidade.

Ao final, foram randomizados 2.539 participantes na proporção 1:1:1:1 entre placebo, tirzepatida 5 mg, 10 mg e 15 mg.

O IMC médio foi de 38, com peso inicial médio de 104 kg, sendo que apenas 5% tinham IMC menor que 30. A circunferência abdominal inicial era de 114 cm. Interessante destacar que 40% tinham pré DM. Um grande mérito do estudo foi que quase 90% dos participantes completaram o mesmo, num seguimento de 72 semanas.

O objetivo: avaliar a perda de peso

O objetivo primário do estudo foi avaliar o percentual de participantes que atingiram uma perda de pelo menos 5% do peso. Essa medida é importante pois, apesar de estudos prévios já apontarem uma perda muito maior, é com base nesse índice que uma medicação é aprovada ou não como tratamento antiobesidade pelo FDA. O outro objetivo primário era avaliar o percentual absoluto de perda de peso.

Como desfechos secundários, foram avaliados o percentual de participantes que atingiram pelo menos 10, 15, 20 e 25% de perda de peso (este último como um endpoint exploratório). Foram feitas análises per protocol e intention to treat (de acordo com como o paciente usou, levando em conta os dados dos participantes que pararam de usar a medicação, mais “mundo real”).

Tirzepatida atinge resultados muito promissores na perda de peso

O resultado evidenciou uma perda de peso muito significativa, não observada antes com nenhuma medicação em estudo controlado por placebo. 91% dos participantes perderam mais que 5% do peso com a dose de 15 mg e a perda média variou conforme cada braço do estudo (como intention to treat e per protocol, respectivamente):

  • Placebo: -3,1% / -2,4%;
  • Tirzepatida 5 mg: -15% / -16%;
  • Tirzepatida 10 mg: -19,5% / -21,4%;
  • Tirzepatida 15 mg: -20,9% / -22,5%.

Quando olhamos para grandes percentuais de perda de peso, temos uma noção ainda maior do impacto da tirzepatida. 50% dos participantes no grupo 10 mg perderam mais que 20% do peso e 57% do grupo 15 mg, comparados a 3% do grupo placebo. Ainda, cerca de 36% dos participantes em uso de tirzepatida 10 ou 15 mg perderam mais que 25% do peso. Fazendo uma conta simples: um a cada três indivíduos que iniciou o estudo com cerca de 100 kg, passou a pesar no máximo 75 kg.

Transformando em kg, o grupo 10mg perdeu em média 15,8 kg e o grupo 15 mg em média 23 kg.

Tirzepatida reverteu o pré-diabetes na grande maioria

40% da populacão do estudo tinha pré DM. A tirzepatida foi capaz de reverter o pré DM em cerca de 95% dos casos. Ainda, reduziu em média 0,5% a hemoglobina glicada (a média inicial era de 5,6%) e melhorou todos os parâmetros do perfil lipídico, reduzindo triglicérides em cerca de 27%, aumentando HDL e reduzindo LDLc.

Nem tudo são flores

Dentre os efeitos colaterais, destaque para náuseas em cerca de 33%, porém vale a pena apontar que apenas 4% descontinuou a medicação por esse motivo. Outros efeitos comuns foram diarreia e constipação. Vale mencionar uma incidência de até 5% de alopecia; os pesquisadores discutem se isso possa ter relação com eflúvio devido a grande perda de peso, que também é observada após cirurgias bariátricas.

Outro ponto deve ser o preço e a disponibilidade no Brasil. Não houve aumento na incidência de pancreatite mas houve um leve aumento (0,6% vs 0% no placebo) de colecistite. Também não foram observados casos de carcinoma medular de tireoide.

Por fim, a perda de peso induzida pela tirzepatida é um marco no tratamento da obesidade, se aproximando de números vistos apenas com cirurgias bariátricas.

Lançamento do medicamento

No evento, aconteceu o lançamento da tirzepatida nos Estados Unidos, que havia sido aprovada pela Food and Drug Administration recentemente. Por enquanto, a indicação do medicamento, com nome comercial Mounjaro, é apenas para o tratamento do diabetes.

No Brasil, ainda não há previsão de aprovação.

Estamos realizando a cobertura do evento. Acompanhe também no Twitter e no Instagram!

Mais do congresso da ADA 2022:

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#Jastreboff AM, et al. Tirzepatide Once Weekly for the Treatment of Obesity. The New England Journal of Medicine. June 4, 2022. DOI: 10.1056/NEJMoa2206038