Clínica Médica

Anvisa aprova mais um produto medicinal à base de Cannabis

Tempo de leitura: 3 min.

Mais um produto medicinal à base de cannabis foi aprovado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa): uma solução de uso oral com concentração de 50 mg/mL, com até 0,2% de tetrahidrocanabinol (THC), que deverá ser comercializado em farmácias a partir da prescrição médica através de receita do tipo B. 

A fabricação do produto autorizado através da Resolução RE 4.067 será feita na Colômbia. Com a autorização, a empresa pode importar o produto já pronto para uso e iniciar a distribuição e a comercialização no país.  

Leia também: Acesso aos produtos à base de cannabis ainda é muito difícil no Brasil

Anvisa simplifica importação de produtos a base de Cannabis

Outra novidade é que foram publicadas novas regras para acelerar a importação de produtos à base de canabidiol para tratamentos de saúde. A partir de novembro, a aprovação do cadastro passará por uma análise simplificada e concentrada em uma área técnica da Anvisa e a aprovação poderá ser automática para medicamentos já previstos pela lista oficial da agência.  

Atualmente, a espera é de 15 dias úteis, o que estaria prejudicando o tratamento dos pacientes. A demora acontece principalmente pelo aumento do número de pedidos, que passou de 896, em 2015, para 19.074, em 2020, e, até setembro de 2021, chegou a 22.028.

As mudanças foram realizadas através da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 570/2021, que altera a RDC 335/2020. Ainda segundo a RDC 570, a validação da receita passa a ser de seis meses.

Mais de 30 países já regulamentaram o uso da cannabis para tratar pacientes com doenças, como epilepsia refratária, Alzheimer, autismo e dor crônica, seguindo as mais rígidas práticas para um medicamento de qualidade.

Saiba mais: IM/ACP 2021: evidências sobre o uso da cannabis na prática clínica

De acordo com os especialistas, esses remédios são extremamente seguros, pois seguem os mais rígidos padrões internacionais na produção de medicamentos. “Todos têm aprovação para utilização como medicamento pela agência reguladora em seu país de origem há, pelo menos, um ano, e têm que comprovar estabilidade em nossas condições climáticas por um período mínimo de um ano e ter certificação contendo todas as substâncias presentes, suas dosagens, e ausência de qualquer tipo de contaminante, como fungos, bactérias, pesticidas e metais pesados”, esclareceu médica Maria Teresa Jacob, que atua no tratamento de dor crônica e em medicina canabinoide em diversas patologias em sua clínica particular em Campinas, São Paulo, em entrevista ao Portal de Notícias da PEBMED.

Como conseguir acesso

Para conseguir ter acesso a produtos à base de cannabis com padrão farmacêutico através da importação, o paciente deve procurar um médico especialista em medicina canábica e sistema endocanabinoide para ser corretamente medicado, de acordo com seu perfil e patologia. Com a prescrição médica em mãos, o paciente acessa o site da Anvisa no setor importação à base de canabidiol e preenche o cadastro.

Após análise da Anvisa (prazo médio de 10 dias corridos), a pessoa deve acessar a área Minhas Solicitações e selecionar o protocolo correspondente a solicitação realizada. Um e-mail automático também é enviado comunicando que a análise foi concluída.

Atualmente, o tempo de espera é de 15 dias úteis. Mas a partir de novembro, a previsão é que esse prazo seja reduzido.    

*Esse artigo foi revisado pela equipe médica da PEBMED

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Publicado por
Úrsula Neves

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