Clínica Médica

Anvisa: Autorizados dois novos produtos à base de Cannabis

Tempo de leitura: 3 min.

Dois novos produtos à base de Cannabis foram autorizados pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) nesta quinta-feira (15/4), através da publicação da Resolução RE 1.525/2021 no Diário Oficial da União: as soluções de uso oral à base de canabidiol nas concentrações de 17,18 mg/mL e 34,36 mg/mL, com até 0,2% de THC, que deverão ser prescritos através de receituário tipo B.

As autorizações são para importação dos produtos, fabricados nos Estados Unidos, para serem comercializados no Brasil. Os pedidos de autorização foram submetidos à Anvisa em 20 de outubro de 2020 e, pela semelhança entre os produtos, submetidos por uma mesma empresa, as análises ocorreram de forma paralela. Descontando o prazo de apresentação dos dados complementares exigidos à empresa, a Anvisa levou 90 dias para avaliar e autorizar os dois produtos.

Com as concessões das autorizações, a empresa pode importar os produtos já prontos para uso e iniciar a comercialização no país. Conforme disposto em norma, o canabidiol poderá ser prescrito quando estiverem esgotadas outras opções terapêuticas disponíveis no mercado brasileiro.

A indicação e a forma de uso dos produtos à base de Cannabis são de responsabilidade do médico assistente, sendo que os pacientes devem ser informados sobre o uso dos produtos em questão. 

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Indicação e prescrição

A indicação e a forma de uso dos produtos à base de Cannabis são de responsabilidade do médico responsável.

É importante salientar que os pacientes devem ser informados sobre o uso do produto. As informações fornecidas devem incluir:

  • Os possíveis riscos para a saúde;
  • A condição regulatória do produto quanto à comprovação de segurança e a eficácia, informando que o Cannabis não é medicamento, mas sim um produto;
  • Os possíveis efeitos adversos, como sedação, comprometimento cognitivo e os cuidados na utilização, que podem impactar no trabalho, no ato de dirigir e operar máquinas ou em outras atividades que impliquem riscos para si ou terceiros.

Além disso, o paciente ou o seu representante legal deve assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) sobre a utilização do produto de Cannabis.

Leia também: Cannabis medicinal: precisamos desconstruir mitos

Regras para a comercialização dos produtos de Cannabis

O produto poderá ser comercializado em farmácias e drogarias, exclusivamente sob a responsabilidade de um farmacêutico.

O regulamento prevê que o comércio dos produtos de Cannabis seja realizado exclusivamente mediante receita médica de controle especial. As regras variam de acordo com a concentração de tetra-hidrocanabinol (THC). Nas formulações com concentração de THC de até 0,2%, o produto deverá ser prescrito por meio de receituário tipo B, com numeração fornecida pela Vigilância Sanitária local e renovação de receita em até 60 dias.

Já os produtos com concentrações de THC superiores a 0,2% só poderão ser prescritos a pacientes terminais ou que tenham esgotado as alternativas terapêuticas de tratamento. Nesse caso, o receituário para prescrição será do tipo A, com validade de 30 dias, fornecido pela Vigilância Sanitária local, padrão semelhante ao da morfina, por exemplo.

*Esse artigo foi revisado pela equipe médica da PEBMED

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Referências bibliográficas:

 

 

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Publicado por
Úrsula Neves

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