Anvisa rejeita uso de CoronaVac em crianças e recomenda 3ª dose experimental em idosos

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Em reunião da diretoria colegiada realizada ontem, 18, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) rejeitou o pedido de uso da CoronaVac em crianças de 3 a 17 anos.A decisão unânime dos diretores se baseou na falta de dados robustos da vacina nesta faixa etária. Por outro lado, a Anvisa recomendou que o Programa Nacional de Imunização (PNI) do Ministério da Saúde experimente uma terceira dose do imunizante em idosos e pessoas imunocomprometidas.

A diretoria ainda avaliou os dados mais recentes da CoronaVac em adultos e decidiu manter o uso emergencial vigente, já que a relação benefício-risco continua favorável. A diretora Meiruze Freitas considerou que o uso da CoronaVac tem contribuído para a diminuição dos danos da pandemia, favorecendo a redução significativa da hospitalização e dos óbitos da população imunizada.

vidros de coronavac entregues

Foto: Hélia Scheppa/SEI (Fotos Públicas)
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CoronaVac em crianças

O pedido de uso emergencial em crianças e adolescentes foi feito pelo Instituto Butantan no final do mês de julho. A agência considerou, porém, os dados apresentados insuficientes para avaliar o perfil de segurança e eficácia da CoronaVac nesta faixa etária. “Os dados de imunogenicidade deixam incertezas sobre a duração da proteção conferida pelo imunizante”, declarou a Anvisa em nota.

Leia mais: Estudo avalia eficácia de vacinas da Pfizer e AstraZeneca contra variante delta

O principal motivo da recusa foi o número baixo de participantes nos estudos apresentados, que foram realizados na China.

Até o momento, a única vacina aprovada para menores de 18 anos é a da Pfizer, que deve ser aplicada apenas a partir de 12 anos de idade. A farmacêutica Janssen recebeu autorização para estudo nesta faixa etária, e os resultados ainda são aguardados.

Terceira dose

Com relação à terceira dose do imunizante, a agência considerou que a decisão deve ser centralizada e coordenada pelo PNI, mas que recomenda o reforço em caráter experimental nos pacientes idosos e imunocomprometidos. Porém, antes de mais nada a Anvisa considera necessário a ampliação da cobertura vacinal para todos a população apta, sendo imunizados completamente (duas doses ou dose única, dependendo do imunizante).

A agência reforçou também a importância de não se abrir mão das medidas de proteção não farmacológicas, como distanciamento social, uso de máscaras e higienização das mãos.

Para a infectologista Isabel Melo, editora médica do Portal PEBMED, estamos diante de um grande desafio. Por um lado temos as crianças e adolescentes, que não foram contempladas na maioria dos estudos para avaliar eficácia e segurança dos imunizantes, e por outro temos os idosos e imussuprimidos, que as evidências atuais sugerem que podem apresentar resposta diminuída aos esquemas padrão e, com isso, poderiam se beneficiar com uma dose de reforço.

“Frente a um número insuficiente de vacinas, talvez o maior desafio seja estabelecer a melhor estratégia de saúde pública considerando que idosos e imunossuprimidos constituem um grupo de risco que pode estar parcialmente imunizado ao mesmo tempo em que a circulação sustentada do vírus favorece o surgimento de novas variantes, o que poderia ser freado por meio de uma cobertura vacinal ampliada mesmo com o esquema habitual”, explica ela.

Até o momento, dois laboratórios já possuem autorização para estudos clínicos de uma terceira dose: a Pfzier/BioNTech, que vai avaliar a dose extra de sua vacina; e a AstraZeneca, que vai aplicar uma nova versão de sua vacina em pessoas imunizadas com a versão original ou naqueles vacinados com imunizante de mRNA.

*Esse artigo foi revisado pela equipe médica da PEBMED

Referência bibliográfica:

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