Saúde Pública

Anvisa suspende importação de ranitidina por empresa indiana

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No último dia 26, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) suspendeu a importação do insumo da ranitidina produzida pela empresa indiana Saraca Laboratories Limited. A comercialização dos últimos lotes deste fabricante também está proibida por enquanto, assim como o uso por parte das indústrias farmacêuticas. O motivo foi a detecção de níveis altos de N-nitrosodimetilamina (NDMA), componente que pode ser cancerígeno.

A suspensão da Anvisa acontece de forma preventiva depois de a Food and Drug Administration (FDA), agência de controle norte-americana, solicitar o recall de lotes mesma substância produzidas pela empresa Sandoz.

No Brasil, a Anvisa não possui a informação de quais laboratórios utilizam a ranitidina da Saraca, mas declara que todos foram notificados para que informem de onde compram o insumo necessário para a produção do medicamento.

Leia também: Como é o manejo da infecção por Helicobacter pylori?

Ainda não há, porém, recomendação de interrupção do uso do medicamento por parte dos pacientes. De qualquer forma, caso haja essa necessidade, outros fármacos da mesma classe (antagonista do receptor H₂), como cimetidina, ou inibidores de bomba de prótons (omeprazol, lansoprazol etc.) estão disponíveis como outras alternativas.

A ranitidina é uma substância que reduz o ácido produzido no estômago e a secreção gástrica, ajudando na melhora de algumas doenças, como gastrites e úlceras, favorecendo a cicatrização e prevenindo complicações.

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Suspensão da ranitidina pela FDA

Nos Estados Unidos, a Sandoz retirou 14 lotes de ranitidina do mercado após a detecção de níveis maiores que o permitido de NDMA. O recall afeta cápsulas de 150 e 300 mg, que estão sendo recolhidas de todas as farmácias e distribuidores. Os dados sobre os lotes estão disponíveis na nota emitida pela empresa.

Segundo a Sandoz, ainda não há nenhum relato sobre eventos adversos relacionados ao uso do produto desse recall. A orientação é para que os consumidores que estão em tratamento com o medicamento procurem um médico no primeiro momento que sentirem alguma reação. Além disso, os farmacêuticos e médicos devem orientar que os pacientes usem alguma outra alternativa terapêutica à ranitidina.

Leia mais: Irbesartana sofre recall por presença de carcinógeno humano

Sobre a N-nitrosodimetilamina (NDMA)

Segundo testes laboratoriais, o NDMA foi classificado como um possível agente cancerígeno, por isso, as agências reguladoras definiriam um nível máximo que o componente pode aparecer nas substâncias medicamentosas fabricadas.

O NDMA é um contaminante ambiental que pode ser encontrado facilmente em água e alimentos, incluindo aqueles cozidos, defumados ou curados, porém em um nível baixo.

O risco desse componente químico ao organismo humano ainda não é muito bem estabelecido, mas as proibições se basearam de forma preventiva nos testes feitos laboratorialmente.

*Esse artigo foi revisado pela equipe médica da PEBMED 

Referências bibliográficas:

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Publicado por
Clara Barreto

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