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Foi ampliada a indicação do mepolizumab (Nucala®, da GlaxoSmithKline) para crianças a partir dos seis anos com asma eosinofílica grave, nos Estados Unidos. A injeção subcutânea de mepolizumabe foi aprovada pela primeira vez pela Food and Drugs Administration (FDA) em 2015, como um tratamento complementar de manutenção para pacientes com asma grave com 12 anos de idade ou mais e que tinham um fenótipo eosinofílico.
A aprovação ampliada em crianças de seis a 11 anos é apoiada por um estudo aberto realizado nessa faixa etária que investigou a farmacocinética, a farmacodinâmica e a segurança a longo prazo do mepolizumabe, segundo um comunicado da empresa para a imprensa.
“As evidências de ensaios em adultos e adolescentes também apoiaram a aprovação nessa faixa etária. O perfil de segurança do mepolizumabe em crianças menores de 6 anos foi semelhante ao perfil de segurança conhecido em pacientes com 12 anos ou mais”, informou a GlaxoSmithKline no comunicado.
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“Asma eosinofílica grave em crianças é uma condição complicada que pode ser extremamente desafiadora para o tratamento”, disse Daniel Jackson, MD, Departamento de Pediatria da Universidade de Wisconsin, no comunicado.
Ainda segundo o pediatra, o medicamento fez a diferença para muitos adultos e adolescentes que vivem com asma grave. “Essa aprovação é um desenvolvimento importante, oferecendo a médicos como eu uma opção muito necessária a considerar para nossos pacientes pediátricos”, afirmou Daniel Jackson.
“Ter Nucala® aprovado como o primeiro biológico para o tratamento da asma eosinofílica grave nessa faixa etária jovem representa um passo significativo para a comunidade de asma”, acrescentou Tonya Winders, CEO e presidente da Allergy and Asthma Network.
Em junho, o FDA aprovou dois novos métodos para administrar o mepolizumabe: um auto injetor e uma seringa de segurança pré-carregada, que pacientes ou cuidadores podem usar para administrar o medicamento em casa uma vez a cada quatro semanas.
Sobre o mepolizumab
Aprovado pela primeira vez em 2015 para asma eosinofílica grave, o mepolizumabe é o primeiro anticorpo monoclonal da classe que tem como alvo a IL-5. O fármaco funciona impedindo que a IL-5 se ligue ao seu receptor na superfície dos eosinófilos. Inibir a ligação a IL-5 dessa maneira reduz os eosinófilos no sangue sem esgotá-los completamente.
Ele foi desenvolvido para o tratamento de doenças causadas por inflamações causadas por eosinófilos. Foi estudado em mais de 3 mil pacientes em 21 ensaios clínicos em várias indicações eosinofílicas, sendo o único biológico com 4,8 anos de dados de segurança e eficácia na asma eosinofílica grave (AAE).
O mepolizumab foi aprovado nos Estados Unidos, na Europa, no Brasil e em mais de 20 outros mercados, como um tratamento de manutenção complementar para pacientes com asma eosinofílica grave.
Ele também a única terapia biológica anti-IL5 aprovada para uso pediátrico dos seis aos 17 anos na Europa na asma eosinofílica grave.
Nos Estados Unidos, Japão e Canadá e em vários outros mercados, é aprovado como tratamento de manutenção complementar para pacientes com EGPA.
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Nos Estados Unidos, o medicamento é atualmente licenciado como tratamento complementar de manutenção para pacientes com asma eosinofílica grave com 12 anos ou mais. Agora, isso se estende a pacientes com idades entre seis e 11 anos (injeção subcutânea na dose de 40 mg). Nucala (300 mg como três injeções subcutâneas separadas de 100 mg de mepolizumab) é licenciado para o tratamento de pacientes adultos com granulomatose eosinofílica com poliangeíte (EGPA).
O fármaco não está aprovado para o alívio de broncoespasmo agudo ou status asmático.
*Esse artigo foi revisado pela equipe médica da PEBMED
Referências bibliográficas:
- FDA OKs Mepolizumab (Nucala) for Younger Children With Severe Asthma – Medscape – Sep 12, 2019;
- https://www.gsk.com/en-gb/media/press-releases/nucala-is-the-first-biologic-approved-in-the-us-for-six-to-11-year-old-children-with-severe-eosinophilic-asthma/
4 abr. 2024 
6 min. 
