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AVC critptogênico: rivaroxabana é eficaz para prevenir recorrência?

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O acidente vascular cerebral (AVC) de origem indeterminada, também chamado de criptogênico, representa 20% dos AVCs isquêmicos (não devido a estenose arterial ou fonte emboligênica conhecida como fibrilação atrial e trombo em ventrículo esquerdo) e está associado a uma elevada recorrência. Geralmente são de fonte arterial ou cardíaca e ocasionalmente por embolia paradoxal através de um Forame Oval Patente (FOP). A eficácia dos novos anticoagulantes (NOAC) na prevenção do AVC em pacientes com fibrilação atrial (FA) levou ao questionamento da prevenção da recorrência nos pacientes com AVC critptogênico.

Pensando nisso, R.G. Hart et al em 2014 iniciou a pesquisa para analisar a diminuição do risco, comparando a eficácia e segurança do rivaroxabana na dose de 15 mg ao dia versus ácido acetilsalicilico (AAS) 100 mg na dose de 01 vez ao dia, para prevenção de AVC recorrente em pacientes com AVC isquêmico prévio recente de origem embólica sem estenose de artéria, lacunar ou cardioembólica, visando como desfecho primário o primeiro evento de AVC recorrente incluindo hemorrágico, isquêmico e indefinido ou embolia sistêmica. Como desfecho secundário morte por todas as causas, por causa cardiovascular, pelo AVC recorrente, por embolia sistêmica, por infarto agudo do miocárdio e AVC desabilitador. Critérios de segurança adotado foram sangramento maior em qualquer lugar do corpo, sangramento fatal, sangramento não maior relevante e hemorragia intracraniana (incluindo traumática e não traumática).

Em dezembro de 2014 em 459 centros de 31 países, iniciou-se o recrutamento dos pacientes de forma aleatória (1:1) após responderem um questionário via internet. Excluídos pacientes com FA, AVC incapacitante, indicação específica para anticoagulação ou antiagregante plaquetário, uso de anti-inflamatórios não esteroidais, sangramento maior nos últimos seis meses e hemorragia intracraniana não traumática prévia. Selecionados 7.213 participantes e randomizados de modo duplo cego 3.609 pacientes para uso de rivaroxabana 15 mg ao dia + placebo; e 3.604 pacientes para uso de AAS 100 mg + placebo.

Após a randomização foi avaliado o ritmo cardíaco por 24 horas (34% por 48 horas) afim de descartar FA e realizado ecocardiograma para avaliar trombo em VE. As amostragens revelaram idade média de 67 anos, com 62% de homens, 77% com hipertensão arterial sistêmica, 25 % com diabetes mellitus, 58% europeus, 19% asiáticos, 13% dos EUA e Canadá e 10% da América Latina. O retorno do paciente foi programado para 01, 06, 12 meses e depois a cada seis meses para serem avaliado quanto à recorrência de eventos, segurança, eficácia, adesão e efeitos adversos. Era necessária ausência de fatores de risco para uma fonte emboligênica (FA, trombo em VE, prótese valvar mecânica ou estenose mitral severa) e paciente acima de 50 anos deveria obrigatoriamente apresentar ao menos um fator de risco adicional, dentre eles hipertensão arterial, diabetes mellitus, AVC isquêmico, tabagismo ativo e/ou insuficiência cardíaca).

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RESULTADOS

A expectativa era acompanhar os pacientes por 02 anos e detectar uma taxa de redução de risco de 30% do rivaroxabana em relação ao AAS e alcançar 450 eventos do desfecho primário. No entanto, o estudo foi interrompido em outubro de 2017 após um tempo médio de 11 meses de seguimento por paciente, devido aumento do risco de sangramento nos pacientes com rivaroxabana associado à pequena chance de benefício se o trial continuasse até a meta estabelecida.

Detectado eventos primários em 172 pacientes (5,1%) em uso de rivaroxabana e 160 pacientes (4,8%) em uso de AAS com p=0,52; sendo 158 AVC isquêmico recorrente nos pacientes com rivaroxabana e 156 nos pacientes em uso de AAS, 13 AVC hemorrágicos no grupo rivaroxabana e 02 no grupo AAS. Sangramentos maiores ocorreram em 62 (1,8%) pacientes em uso de rivaroxabana e 23 (0,7%) em uso de AAS com p < 0,001 e sangramento fatal foi maior no grupo rivaroxabana (p = 0,004). Houve discreta diminuição do desfecho primário em pacientes do leste da Ásia e naqueles com clearence de creatinina maior que 80 ml/min nos pacientes com AAS, porém amostragem pequena e p não significativo. Risco de AVC recorrente nesta população foi de 5% em ambos os grupos. Risco de hemorragia intracerebral foi de 0,3% nos pacientes em uso de rivaroxabana e 0,1% nos pacientes em uso de AAS.

CONCLUSÃO

Concluiu-se que não há redução no AVC recorrente com o uso da rivaroxabana em relação ao AAS, nem mesmo em desfecho primário e secundário nos pacientes com AVC embólico prévio de origem indeterminada e aumenta o risco de sangramento. Outras alternativas de anticoagulantes versus AAS ainda estão sendo testadas em pacientes similares.

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Autor:

Rafael das Neves Menezes

Graduação em Medicina pela Faculdade de Medicina de Teresópolis – RJ ⦁ Cursou especialização em Clínica Médica e Cardiologia por 02 anos cada no Hospital de Base de São José do Rio Preto – FAMERP – SP ⦁ Especialização em Ecocardiografia no Adulto por 01 ano e 06 meses no Hospital de base de São José do Rio Preto – FAMERP – SP ⦁ Título de Cardiologia pela Sociedade Brasilera de Cardiologia ⦁ Membro efetivo do Departamento de Imagem Cardiovascular (DIC) ⦁ Membro do corpo clínico da Cardiologia do Hospital Santa Rosa – Cuiabá/MT ⦁ Membro da escala de plantonistas da Unidade Coronariana do Hospital Santa Rosa – Cuiabá/MT ⦁ Ecocardiografista adjunto do Hospital Santa Rosa, Hospital Santa Helena e Hospital São Judas Tadeu -Cuiabá – MT.

Referências:

  • R.G. Hart et al. Rivaroxaban for Stroke Prevention after Embolic Stroke of Undetermined Source. June 7, 2018. N Engl J Med 2018; 378:2191-2201. DOI: 10.1056/NEJMoa1802686

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