A terceira fase da vacina BNT162b2 contra a Covid-19 vai começar com a participação de milhares de voluntários, incluindo os brasileiros, segundo anunciaram a empresa alemã de biotecnologia BioNTech e a farmacêutica americana Pfizer Inc.
Essa fase do estudo vai contemplar 120 regiões, incluindo 39 estados americanos e países como Argentina e Alemanha. Por aqui, os testes serão realizados em São Paulo e Salvador.
“O início da fase 2/3 do estudo é um importante passo em direção ao fornecimento de uma potencial vacina para ajudar na luta contra a atual pandemia de Covid-19”, disse Kathrin Jansen, chefe de Pesquisas e Desenvolvimento de Vacinas na Pfizer.
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Como será o estudo
Essa vacina é baseada em ácido ribonucleico (RNA), que codifica um antígeno específico do novo coronavírus. O RNA é traduzido pelo organismo humano em proteínas que induzirão a uma resposta imunológica.
O ensaio clínico aprovado é um estudo fase 1/2/3, controlado com placebo, randomizado, cego para o observador, de determinação de dose, para avaliar a segurança, a tolerabilidade, a imunogenicidade e a sua eficácia em adultos.
“Estamos começando o nosso estudo global em estágio avançado, que incluirá até 30 mil participantes. Selecionamos o BNT162b2 como o nosso candidato principal para este estudo de Fase II/III, após uma avaliação diligente da totalidade dos dados gerados até o momento. Essa decisão reflete o nosso objetivo principal de levar ao mercado uma vacina altamente tolerada e altamente eficaz o mais rápido possível, enquanto continuaremos a avaliar nossos outros candidatos a vacinas como parte de um portfólio diferenciado de vacinas contra a Covid-19”, disse Ugur Sahin, CEO e cofundador da BioNTech.
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Reação à vacina
Segundo as empresas envolvidas, os testes com a BNT162b2 mostraram que os pacientes reagiram bem a vacina, com alguns apresentando sintomas moderados e curtos de sintomas como febre e fadiga.
“Essa é uma vacina sintética, e aí vem a primeira diferença em relação às outras vacinas estudadas neste momento. Ela não trabalha com vírus inativado, enfraquecido, e não depende de uma etapa biológica”, explicou Márjori Dulcine, diretora-médica da Pfizer Brasil.
Se o estudo for bem-sucedido, as empresas poderão submeter a vacina à aprovação regulatória em outubro deste ano, encaminhando uma possível produção de até 100 milhões de doses até o final de 2020 e de 1,3 bilhão até o final de 2021.
Cada paciente receberá duas doses da vacina BNT162b2 para ajudar a impulsionar a imunidade contra a Covid-19. Com as primeiras 100 milhões de doses serão vacinadas cerca de 50 milhões de pessoas.
A Pfizer já concordou em vender 100 milhões de doses da vacina ao governo americano, oferecendo uma opção de compra de mais 500 milhões. A empresa também está em negociação com outros governos, inclusive com a União Europeia.
Outros ensaios clínicos no Brasil
Essa é a terceira autorização do tipo concedida pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para testes de eficácia das vacinas em humanos no país.
Já estão sendo realizados estudos clínicos com as candidatas da Universidade de Oxford/AstraZeneca, em parceria com a Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), no Rio de Janeiro, e da chinesa Sinovac, em parceria com o Instituto Butantan e o Governo do Estado de São Paulo.
*Esse artigo foi revisado pela equipe médica da PEBMED
Referências bibliográficas:
- G1. Mais uma vacina para a Covid-19 entra na última fase de testes; Brasil deve ser incluído. Disponível em: https://g1.globo.com/bemestar/coronavirus/noticia/2020/07/28/mais-uma-vacina-para-a-covid-19-entra-na-ultima-fase-de-testes.ghtml
- Valor Econômico. Pfizer e BioNTech escolhem candidata principal à vacina contra covid-19. Disponível em: https://valor.globo.com/empresas/noticia/2020/07/27/pfizer-e-biontech-escolhem-candidata-principal-a-vacina-contra-covid-19.ghtml
- ANVISA. Autorizado novo ensaio clínico de vacinas para Covid-19. Disponível em: http://portal.anvisa.gov.br/en_US/noticias/-/asset_publisher/FXrpx9qY7FbU/content/autorizado-novo-ensaio-clinico-de-vacinas-para-covid-19/219201/pop_up?_101_INSTANCE_FXrpx9qY7FbU_viewMode=print&_101_INSTANCE_FXrpx9qY7FbU_languageId=en_US
- PFIZER. Pfizer and biontech choose lead mrna vaccine candidate against covid-19 and commence pivotal phase 2/3 global study. Disponível em: https://www.pfizer.com/news/press-release/press-release-detail/pfizer-and-biontech-choose-lead-mrna-vaccine-candidate-0
15 maio. 2023 
3 min. 
