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Amicacina é aprovada para tratamento da doença pulmonar grave

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A Food and Drug Administration (FDA) aprovou um novo medicamento, Arikayce (suspensão inalatória de amicacina lipossomal), para o tratamento de doenças pulmonares causadas por um grupo de bactérias, o Mycobacterium avium complex (MAC). O uso só está indicado quando os pacientes são refratários, ou seja, que não respondem ao tratamento convencional.

É a primeira vez que uma droga é aprovada sob a via de população limitada para fármacos antibacterianos e antifúngicos na FDA. Este caminho visa estimular o desenvolvimento de drogas direcionadas a infecções graves que carecem de terapias eficazes e têm população de estudo limitada. O patrocinador do Arikayce será orientado pela FDA a conduzir um estudo adicional, pós-mercado, para descrever os benefícios clínicos da medicação.

Ação da Amicacina

A segurança e eficácia do Arikayce, em uso inalatório através de nebulizador, foi demonstrada em um ensaio clínico randomizado, controlado, no qual os pacientes foram designados para dois grupos de tratamento. Um grupo recebeu amicacina lipossomal associada a um regime antibacteriano multi-droga, enquanto o outro grupo de tratamento recebeu um regime antibacteriano multi-droga sozinho. No sexto mês de tratamento, 29% dos pacientes tratados com Arikayce não tiveram crescimento de micobactérias em culturas de escarro por três meses consecutivos, em comparação com 9% dos pacientes que tiveram outro tratamento.

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Os principais efeitos colaterais estão relacionados a condições respiratórias, incluindo pneumonite de hipersensibilidade, tosse, broncoespasmo, exacerbação de doença pulmonar subjacente e hemoptise, que levaram a hospitalizações em alguns casos. Outros efeitos adversos comuns em pacientes tratados com Arikayce foram disfonia, ototoxicidade, dor musculoesquelética, fadiga, diarreia e náusea.

O que é o MAC?

O termo Mycobacterium avium complex (MAC) engloba várias espécies incluindo M. avium, M. intracellulare e M. chimaera. Esses organismos são geneticamente semelhantes e geralmente não são diferenciados no laboratório de microbiologia clínica. Entre as micobactérias não-tuberculosas, o MAC é a causa mais comum de doença pulmonar em todo o mundo.

Geralmente esses organismos são adquiridos do meio ambiente. Evidências crescentes sugerem que as fontes de água municipais podem ser um importante foco de infecções pulmonares por MAC. Ao contrário do M. tuberculosis, não existem dados convincentes que demonstrem a transmissão de MAC para humanos ou de humano para humano.

Os sintomas da doença em pacientes com MAC incluem tosse persistente, fadiga, perda de peso, sudorese noturna e ocasionalmente dispneia e hemoptise.O tratamento depende, em parte, da suscetibilidade aos macrolídeos; A maioria dessas bactérias quando isoladas, particularmente em pacientes que não foram tratados antes, são suscetíveis a macrolídeos. Geralmente, no tratamento inicial, opta-se por um regime de três drogas contendo um macrolídeo, uma rifamicina e etambutol. Para pacientes que têm doença grave ou fibrocavitária, um aminoglicosídeo parenteral também é freqüentemente usado na fase inicial do tratamento. A amicacina lipossomal surge como uma opção para os pacientes que não respondem a esses regimes.

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Autor:

Dayanna de Oliveira Quintanilha

Médica no Hospital Naval Marcílio Dias ⦁ Residência em Clínica Médica na UFF ⦁ Graduação em Medicina pela UFF ⦁ Contato: dayquintan@hotmail.com

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