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Dor associada à endometriose: terapia combinada de relugolix oral é eficaz?

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A endometriose é uma importante causa de dor pélvica durante a menacme, acometendo 10% das mulheres nesta fase. O controle da dor ainda é um desafio para o ginecologista, o tratamento clínico ou cirúrgico disponíveis cursam com a recorrência da dor pélvica em cinco anos, em aproximadamente, 50% das pacientes. Sendo assim, é de suma importância estarmos atentos a novas pesquisas sobre o tema.

relugolix

Estudo

Em junho de 2022, foi publicado um artigo no Lancet com o objetivo de avaliar o tratamento da dor pélvica associada à endometriose, utilizando relugolix, um antagonista oral do receptor do hormônio liberador de gonadotropina, combinado com estradiol e um progestógeno.  

Nestes dois ensaios replicados, de fase 3, multicêntricos, randomizados, duplo-cegos, controlados por placebo em 219 centros de pesquisa comunitários e hospitalares na África, Australásia, Europa, América do Norte e América do Sul, os autores designaram aleatoriamente mulheres de 18 a 50 anos com endometriose visualizada cirurgicamente ou diretamente com ou sem confirmação histológica, ou apenas com diagnóstico histológico. As participantes eram elegíveis se tivessem dor de moderada a grave associada à endometriose e, durante um período de 35 dias, com uma classificação numérica da dismenorreia de 4,0 ou superior em dois ou mais dias utilizando a Escala (NRS), além de uma pontuação média de NRS de dor pélvica não menstrual de 2,5 ou superior, ou uma pontuação média de 1,25 ou superior incluindo uma pontuação de 5 ou mais em 4 ou mais dias. As mulheres receberam (1:1:1) placebo oral uma vez ao dia, terapia combinada de relugolix (relugolix 40 mg, estradiol 1 mg, acetato de noretisterona 0,5 mg), ou terapia de combinação de relugolix retardada (relugolix 40 mg monoterapia seguida por terapia combinada de relugolix, cada uma por 12 semanas) por 24 semanas.

Durante o tratamento randomizado duplo-cego e o período de acompanhamento, todos os pacientes, investigadores e equipe ou representantes do patrocinador envolvidos na condução do estudo foram mascarados para atribuição de tratamento. Os desfechos co-primários foram as taxas de resposta na semana 24 para dismenorreia e dor pélvica não menstrual, ambas baseadas em escores NRS e uso de analgésicos. A eficácia e segurança foram analisadas ​​na população de intenção de tratamento modificada (pacientes randomizados que receberam ≥ uma dose do medicamento do estudo). 

Foram inscritas638 pacientes  no SPIRIT 1 e designadas aleatoriamente entre 7 de dezembro de 2017 e 4 de dezembro de 2019, para receber terapia combinada com relugolix (212 [33%]), placebo (213 [33%]) ou terapia combinada retardada com relugolix (213 [33%]). 623 pacientes foram inscritas no SPIRIT 2 e foram aleatoriamente designados entre 1º de novembro de 2017 e 4 de outubro de 2019, para receber terapia combinada de relugolix (208 [33%]), placebo (208 [33%]) ou relugolix retardado com terapia combinada (207 [33%]). 98 (15%) pacientes encerraram a participação no estudo no início do SPIRIT 1 e 115 (18%) no SPIRIT 2. No SPIRIT 1, 158 (75%) de 212 pacientes no grupo de terapia combinada com relugolix objetiveram critérios de resposta à dismenorreia em comparação com 57 (27%) de 212 pacientes no grupo placebo (tratamento diferença 47,6% [IC 95% 39,3–56,0]; p<0,0001). No SPIRIT 2, 155 (75%) de 206 pacientes do grupo de terapia combinada com relugolix foram respondedores de dismenorreia em comparação com 62 (30%) de 204 pacientes do grupo placebo (diferença de tratamento 44,9% [IC 95% 36,2–53,5]; p<0,0001). No SPIRIT 1, 124 (58%) de 212 pacientes do grupo de terapia combinada com relugolix atendeu aos critérios de resposta à dor pélvica não menstrual versus 84 (40%) pacientes no grupo placebo (diferença de tratamento 18,9% [9,5–28,2]; p<0,0001). No SPIRIT 2, 136 (66%) de 206 pacientes foram respondedoras de dor pélvica não menstruais no grupo de terapia combinada de relugolix em comparação com 87 (43%) de 204 pacientes no grupo placebo (diferença de tratamento 23,4% [IC 95% 13,9–32,8]; p<0,0001). Os eventos adversos mais comuns foram cefaleia, nasofaringite e ondas de calor. Houve nove relatos de ideias suicidas em ambos os estudos. Nenhuma morte foi relatada.

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Conclusões

A terapia combinada de relugolix melhorou significativamente a dor associada à endometriose e foi bem tolerada pelas pacientes, com poucos eventos adversos. Esta terapia oral tem o potencial de atender a necessidade clínica das mulheres com endometriose no tratamento médico de longo prazo, reduzindo a necessidade do uso de opioides ou do tratamento cirúrgico repetido. 

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# Giudice LC, As-Sanie S, Arjona Ferreira JC, Becker CM, Abrao MS, Lessey BA, Brown E, Dynowski K, Wilk K, Li Y, Mathur V, Warsi QA, Wagman RB, Johnson NP. Once daily oral relugolix combination therapy versus placebo in patients with endometriosis-associated pain: two replicate phase 3, randomised, double-blind, studies (SPIRIT 1 and 2). Lancet. 2022 Jun 18;399(10343):2267-2279. doi: 10.1016/S0140-6736(22)00622-5. PMID: 35717987. 
Referências bibliográficas:

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