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Esclerose Lateral Amiotrófica: FDA libera uso de Tiglutik® (Riluzol) líquido

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A US Food and Drug Administration (FDA) anunciou nesta quinta (6) a aprovação do medicamento Tiglutik® (Riluzol) na forma líquida para o tratamento da Esclerose Lateral Amiotrófica (ELA). O uso do fármaco na versão em comprimido já era permitido pela entidade desde 1995.

O Riluzol age no retardamento dos sintomas do ELA. De acordo com os pesquisadores, o uso do medicamento na forma líquida facilita a administração no paciente, principalmente naqueles com estágios mais avançados da doença. A aprovação do fármaco aconteceu após intensa pesquisa que constatou a eficácia da suspensão oral, em comparação ao comprimido, assim como desenvolvimento de eventuais efeitos colaterais.

Leia mais: FDA aprova medicamento para tratar esclerose lateral amiotrófica (ELA)

Pesquisadores realizaram dois testes com voluntários diagnosticados com ELA. O primeiro teste contou com 155 pacientes, da França e da Bélgica, que foram acompanhados por 13 a 18 meses. Os indivíduos foram divididos aleatoriamente, um grupo foi medicado com 50 mg de Riluzol e o outro apenas com placebo. A pesquisa indicou que houve efeito significativo na sobrevida dos indivíduos, que foi maior no grupo testado com o medicamento líquido.

O segundo teste aplicado buscou definir qual dosagem seria apropriada para a medicação. Participaram desta fase o total de 959 indivíduos, também separados aleatoriamente em grupos tratados com 50 mg, 100 mg, 200 mg ou placebo por 12 meses, nos pacientes provenientes da América do Norte, e 18 meses nos oriundos da Europa. Pesquisadores observaram que não houve resultado nos voluntários que receberam placebo ou 50 mg de Riluzol.

Médicos verificaram efeitos positivos nos grupos que receberam dosagem do fármaco a partir de 100 mg em comparação com o grupo do placebo. No entanto, não houve eficácia significativa em doses diárias superiores a 200 mg, e ainda observou-se o desenvolvimento de efeitos colaterais, como náuseas e fraqueza.

A pesquisa chegou à conclusão de que a dosagem recomendada é de 50 mg, duas vezes ao dia no jejum.

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Referências: 

  • https://alsnewstoday.com/als-treatment/rilutek-riluzole/
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