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Resultados divulgados da terceira fase do estudo clínico ARCHES em pacientes com câncer de próstata metastático sensível demonstraram que o XTANDI® (enzalutamida), associado à terapia hormonal padrão, atrasou a progressão da doença. Caso seja aprovado, o medicamento pode se tornar uma opção importante de tratamento para homens em que o câncer se espalhou pelo organismo, mas que ainda não se tornou resistente ao hormônio CPHSm.
“Este estudo mostrou benefícios significativos em sobrevida livre de progressão radiográfica para pacientes com câncer de próstata hormônio-sensível metastático que usaram enzalutamida + terapia de privação androgênica, comparados àqueles que usaram placebo + terapia de privação androgênica. Esses pacientes têm enfermidade avançada, que já se espalhou para gânglios, ossos e/ou órgãos (metástases) e estão em uma fase em que o câncer de próstata responde à redução dos níveis de testosterona (terapia de privação androgênica – hormônio sensível).
O benefício de sobrevida livre de progressão radiográfica significa prolongar o tempo em que as metástases estão controladas, ou seja, sem aumento do número e/ou volume das metástases. O tratamento com enzalutamida reduziu o risco de progressão radiográfica em 61% para pacientes que usaram enzalutamida comparados aos que usaram apenas terapia de privação androgênica”, explicou Roberto Soler, urologista e diretor médico da Astellas Farma Brasil.
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O tratamento com enzalutamida também mostrou benefícios em prolongar o tempo para a progressão do PSA (marcador de acompanhamento do tratamento do câncer de próstata) e em prolongar o tempo para o paciente iniciar outra terapia para o câncer.
“Cabe enfatizar que o tratamento com enzalutamida trouxe benefícios para pacientes de diferentes subgrupos, como aqueles com alto e com baixo volume de metástase, e aqueles que haviam ou não sido tratados com quimioterapia. Os eventos adversos com o uso de enzalutamida foram consistentes com aqueles demonstrados em estudos clínicos prévios em pacientes com câncer de próstata resistente à castração”, complementa Roberto Soler.
Câncer de próstata metastático
A doença é considerada metastática quando o câncer se espalha para fora da próstata e atinge outras partes do corpo, como ossos, gânglios linfáticos, pulmão e fígado. Os homens são considerados sensíveis a hormônio (ou castração), se a doença ainda responder ao tratamento farmacológico ou cirúrgico para diminuir os níveis de testosterona. Cerca de 38 mil homens nos Estados Unidos desenvolvem CPHSm a cada ano.
Vale destacar que o tratamento com XTANDI® (enzalutamida) + TPA não reduziu significativamente o risco de deterioração nos sintomas urinários em comparação à TPA sozinha. No momento da análise, os dados de sobrevida global (SG) não estavam totalmente maduros.
Os eventos adversos (EAs) no estudo clínico ARCHES foram geralmente consistentes com aqueles relatados nos estudos clínicos com enzalutamida em pacientes com câncer de próstata resistente à castração (CPRC). E as de grau 3 ou 4 foram relatados em 23,6% dos homens que receberam XTANDI® (enzalutamida) + TPA versus 24,7% dos pacientes que receberam somente TPA.
Os EAs mais comuns (que ocorreram em pelo menos 5% dos pacientes) relatados com maior frequência pelos pacientes tratados com XTANDI® (enzalutamida) + TPA versus aqueles tratados somente com TPA incluíram picos de fogachos, fadiga, artralgia, hipertensão, náusea, dor musculoesquelética, diarreia, astenia e tontura.
Nova indicação do medicamento
Com base nos resultados do ARCHES, as empresas Pfizer e Astellas pretendem discutir esses novos dados com as autoridades de saúde globais para uma nova indicação do XTANDI em homens com CPHSm.
O XTANDI® (enzalutamida) foi aprovado nos Estados Unidos e no Japão para o tratamento de CPRC e na União Europeia para o tratamento de CPRC metastático e não metastático de alto risco.
No Brasil, o XTANDI® (enzalutamida) está aprovado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) tanto para câncer de próstata resistente à castração metastático como não metastático.
A Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS) incluiu a enzalutamida no Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde para o tratamento de câncer de próstata metastático resistente à castração em adultos que tenham recebido terapia com docetaxel e para o tratamento de câncer de próstata metastático resistente à castração em adultos, que são assintomáticos ou ligeiramente sintomáticos, após falha de terapia de privação androgênica.
Metodologia
O ARCHES foi um estudo de fase 3, randomizado, controlado por placebo, multinacional que incluiu 1.150 pacientes com câncer de próstata hormônio-sensível metastático. Os pacientes foram randomizados para receber XTANDI 160 mg por dia ou placebo, ambos associados com terapia de privação androgênica.
O estudo incluiu pacientes com baixo e alto volume de metástases, pacientes que progrediram de tratamentos prévios e aqueles que foram diagnosticados já com metástases. O ARCHES também incluiu pacientes que haviam recebido tratamento com docetaxel (quimioterapia), e que ainda não haviam progredido. O desfecho primário do estudo foi sobrevida livre de progressão radiográfica ou morte.
O material foi apresentado na plenária do maior congresso de Uro-oncologia, o Genitourinary Cancer Symposium, que aconteceu em São Francisco, nos Estados Unidos, de 14 a 16 de fevereiro de 2019.
Por já ser aprovado pela ANVISA para outras indicações, o medicamento já possui preço definido no Brasil de R$ 11.203,90.
*Esse artigo foi revisado pela equipe médica da PEBMED
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Referências:
- https://meetinglibrary.asco.org/record/170727/slide
- American Society of Clinical Oncology. ASCO Answers: Prostate Cancer (2018). https://www.cancer.net/sites/cancer.net/files/asco_answers_guide_prostate.pdf Accessed 11-13-2018.
- Cancer.net. Prostate Cancer: Types of Treatment (03-2018). https://www.cancer.net/cancer-types/prostate-cancer/types-treatment. Accessed 11-7-2018.
- Scher HI, Solo K, Valant J, Todd MB, Mehra M et al. Prevalence of Prostate Cancer Clinical States and Mortality in the United States: Estimates Using a Dynamic Progression Model. PLoS One. 2015; 10(10): 1-2.
- Siegel RL, Miller KD, Jemal A, Cancer statistics, 2018. CA Cancer Journal for Clinicians. 2018;68:7–30.
2 abr. 2024 
4 min. 
Fico admirado a rapidez da Anvisa em liberAR ess produto que pelo que entendi,nao foi testado aqui no Brasil.Foi apresentado em fevereiro,e ja aprovado,enquanto outros produtos com melhor eficacia,a Anvisa fica exigindo algo que nem ela entende.Que pena as instituicoes brincarem com a saude do povo.