Página Principal > Colunistas > FDA aprova botox para espasticidade de membros superiores em crianças
médica atendendo criança no hospital

FDA aprova botox para espasticidade de membros superiores em crianças

Tempo de leitura: 2 minutos.

Foi aprovado nos Estados Unidos o uso da toxina onabotulínica A para aliviar a espasticidade do membro superior em crianças e adolescentes de 2 a 17 anos, segundo a Food and Drug Administration (FDA).

Causas comuns de espasticidade em crianças incluem paralisia cerebral, traumatismo cranioencefálico, esclerose múltipla, lesão da medula espinhal e acidente vascular cerebral.

O Botox, da empresa Allergan Produtos Farmacêuticos Ltda, é a primeira neurotoxina a ser aprovada nos Estados Unidos para tratar a espasticidade de membros superiores em pacientes pediátricos, disse a empresa em um comunicado à imprensa.

“A espasticidade do membro superior pediátrico é uma preocupação significativa e pode impactar negativamente o desenvolvimento e a qualidade de vida de uma criança,” disse Mark Gormley Jr., MD, especialista em medicina de reabilitação pediátrica da Gillette Children’s Specialty Healthcare-St. Paul em Minnesota, nos Estados Unidos.

“Como a espasticidade é particularmente debilitante para crianças em crescimento, ela requer cuidados contínuos. O Botox tem um perfil de segurança e eficácia bem estabelecido, e acreditamos que será uma opção de tratamento importante para ajudar a gerenciar com sucesso a espasticidade de membros superiores em crianças e adolescentes”, explicou Mark Gormley Jr.

A FDA aprovou o Botox para espasticidade do membro superior em crianças com dois anos de idade ou mais com base em dados de dois estudos de eficácia e segurança de fase 3, que envolveram mais de 200 crianças. Foi realizado um estudo duplo-cego de 12 semanas e um segundo estudo de extensão aberto com duração de um ano.

A dose recomendada por sessão de tratamento é de três a seis unidades/kg, divididas entre os músculos afetados do membro superior. A dose total para pacientes pediátricos não deve exceder oito unidades/kg de peso corporal, ou 300 unidades, o que for menor, em um período de três meses.

É importante destacar que o tratamento com botox não é um substituto para a fisioterapia existente ou outra reabilitação que possa ter sido prescrita.

A FDA concedeu o pedido de licença de uso biológico suplementar (sBLA) para Botox para espasticidade do membro superior em status de revisão prioritária de crianças. A instituição reguladora de saúde americana está revisando uma sBLA adicional para o uso de Botox para o tratamento de crianças com espasticidade de membros inferiores. Uma decisão é esperada no quarto trimestre deste ano.

O Botox é um produto injetável de venda restrita, não sendo comercializado em canais de varejo, como farmácias e drogarias. Portanto, os pacientes devem solicitar aos seus médicos e profissionais de saúde que certifiquem-se da procedência do medicamento administrado antes de seu uso. É importante também verificar a embalagem e anotar o número do lote.

Com indicações terapêuticas aprovadas no Brasil desde 1992, hoje a toxina botulínica tipo A é o produto mais conhecido, utilizado e estudado para indicações cosméticas no mercado mundial, totalizando mais de 2.600 artigos publicados em revistas médicas especializadas. Na área da estética, a toxina é indicada para o tratamento de rugas.

 Autora: 

Referências:

Deixe uma resposta

O seu endereço de e-mail não será publicado. Campos obrigatórios são marcados com *

Esse site utiliza o Akismet para reduzir spam. Aprenda como seus dados de comentários são processados.



Esse site utiliza cookies. Para saber mais sobre como usamos cookies, consulte nossa política.