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FDA aprova o primeiro colírio para tratamento da presbiopia

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Allergan anunciou a aprovação do FDA do colírio Vuity (solução de pilocarpina a 1.25%) para o tratamento de presbiopia em adultos. O Vuity é o primeiro e único colírio aprovado pelo FDA para tratamento de presbiopia, que afeta quase metade da população americana adulta.

presbiopia

A presbiopia

A presbiopia é a redução fisiológica da amplitude de acomodação que ocorre geralmente entre os 40 e 45 anos. O cristalino perde sua elasticidade ao longo da vida, a amplitude de acomodação reduz e o ponto próximo se afasta do olho. A maioria dos pacientes nessa idade começa a ter dificuldade na visão de perto, principalmente com menos luz, tendendo a afastar mais o braço para ler e muitas vezes queixando-se de fadiga ocular.

O colírio aprovado pelo FDA

Vuity é um colírio prescrito para ser usado diariamente, que tem ação em aproximadamente 15 minutos e efeito que dura até seis horas, melhorando a visão de perto e intermediário sem impactar na visão longe. Tem uma fórmula otimizada pelo fabricante que conta com a “tecnologia pHast”, que permite o ajuste rápido do pH fisiológico do filme lacrimal. A pilocarpina reduz o tamanho pupilar e com isso melhora a visão perto. 

A aprovação do Vuity é baseada em dois estudos clínicos em fase 3, os estudos GEMINI 1 e 2, que avaliaram eficácia, segurança e tolerabilidade do produto. Em ambos os estudos o desfecho primário era atingir significância estatística na melhora da visão perto em condições mesópicas (de baixa luminsidade) sem perda de visão a distância X placebo após 30 dias e no máximo após três horas do uso.

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A melhora foi vista antes de 15 minutos e durou seis horas. Não foram descritos efeitos adversos graves. O efeito mais comum que ocorreu em mais de 5% dos pacientes foi a cefaleia e o olho vermelho. Um total de 750 participantes de 40 a 55 anos com presbiopia foi randomizado em dois estudos. Foram instruídos a administrar um gota de colírio por dia (vuity ou placebo). Ambos os estudos encontraram melhora de três linhas adicionais de leitura para perto ou mais usando Vuity. Na acuidade visual longe não houve perda de mais de uma linha de visão no dia 30, hora 3, se comparado com o placebo.

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