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FDA aprova polêmico dispositivo para tratar obesidade

No final do ano passado, o Food and Drug Administration (FDA), agência americana para regulamentação de medicamentos, aprovou o sistema AspireAssist, um dispositivo de perda de peso, após um estudo realizado analisando sua eficácia. Agora, os resultados deste estudo foram publicados.

O AspireAssist é um novo dispositivo para tratamento da obesidade que envolve a colocação endoscópica de uma sonda de gastrostomia especialmente projetada, através de uma pequena incisão no abdômen. Uma válvula de porta em forma de disco que fica fora do corpo, nivelada contra a pele do abdômen, é conectada à sonda e permanece no lugar. Aproximadamente 20 a 30 minutos após a refeição, o paciente liga o conector externo do dispositivo e a tubulação à válvula da entrada, podendo assim drenar o conteúdo.

Uma vez aberto, o dispositivo leva cerca de 5 a 10 minutos para drenar a matéria alimentar e descartar no vaso sanitário. O dispositivo remove aproximadamente 30% das calorias consumidas. Esse sistema é cercado de polêmica, justamente por permitir aspiração de parte da comida ingerida.

O estudo que levou à aprovação do FDA envolveu 171 adultos (índice de massa corporal [IMC]: 35 – 55 kg/m², IMC médio: 42 kg/m²). Os participantes foram randomizados em uma proporção de 2:1 para receber AspireAssist + aconselhamento sobre estilo de vida ou apenas aconselhamento sobre estilo de vida.

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Durante 1 ano de follow-up, os pacientes que utilizaram o dispositivo perderam uma proporção significativamente maior de excesso de peso corporal do que seus respectivos controles (32% versus 10%). As reduções de peso médio foram de 14 kg e 4 kg, respectivamente.

Os escores de qualidade de vida foram maiores nos pacientes com dispositivo. Entre os 111 doentes com AspireAssist, 4 tiveram eventos adversos classificados como graves (dor abdominal intensa, peritonite, úlcera pilórica e mau funcionamento do tubo). Muitos outros apresentaram efeitos colaterais não graves (tecido de granulação peristomal, dor abdominal inespecífica, dispepsia). Nenhum paciente desenvolveu transtorno alimentar (pacientes com bulimia ou transtorno alimentar compulsivo foram excluídos do estudo).

O dispositivo AspireAssist não é tão eficaz na menos perda de peso médio em relação à cirurgia bariátrica, no entanto, é um tratamento reversível e menos invasivo. Pesquisadores alertam que o acompanhamento a longo prazo será fundamental para determinar a segurança do novo tratamento.

Referências:

  • https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm506625.htm
  • https://www.jwatch.org/na43824/2017/04/04/obese-patients-relatively-new-device-weight-reduction