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FDA aprova primeiro tratamento para cefaleia em salvas

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Foi aprovada pela Food and Drug Administration (FDA) a comercialização da solução Ingality (galcanezumab-gnlm) para injeção no tratamento de cefaleia em salvas episódica para adultos nos Estados Unidos.

“Será fornecido aos pacientes o primeiro medicamento aprovado pela FDA que reduz a frequência de ataques de cefaleia em salvas episódicas, uma condição extremamente dolorosa e muitas vezes debilitante. Estamos empenhados em continuar a trabalhar com os desenvolvedores de drogas para trazer tratamentos para necessidades médicas não atendidas aos pacientes”, informou Eric Bastings, vice-diretor da Divisão de Produtos de Neurologia da FDA no site da instituição.

cefaleias

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Metodologia aplicada

A eficácia desta droga para o tratamento da cefaleia em salvas episódica foi demonstrada em um ensaio clínico que comparou o medicamento ao placebo em 106 pacientes. O ensaio mediu o número médio de cefaleias em salvas por semana durante três semanas e comparou as alterações médias dos valores basais nos grupos Emgalidade e placebo. Durante o período de três semanas, os doentes a tomar Emgality tiveram menos 8,7 ataques semanais de cefaleia em salvas do que no início do estudo, em comparação com 5,2 a menos ataques em pacientes com placebo.

Reações adversas

Existe o risco de reações de hipersensibilidade com o uso da Emgalidade. Se ocorrer uma reação grave, o tratamento deve ser descontinuado. Reações de hipersensibilidade podem ocorrer dias após a administração e podem ser prolongadas. O efeito colateral mais comum relatado pelos participantes nos ensaios clínicos foi reações no local da injeção.

A Emgalidade é dada pela auto injeção do paciente. Foi aprovado pela primeira vez pela FDA em setembro de 2018 para o tratamento preventivo da enxaqueca em adultos. A FDA concedeu a aprovação da Emgality à Eli Lilly.
Cefaleia em salvas

Crises de cefaleia em salvas pode se repetir ao longo de um período de tempo, durante várias semanas ou meses, geralmente com duração entre 15 minutos e três horas, produzindo dor extrema ao paciente.

Os ataques são acompanhados por sintomas que podem incluir: olhos vermelhos, lacrimejamento excessivo, obstrução e/ou congestão nasal, rinorreia, ptose e sudorese facial. Algumas pessoas experimentam inquietação e agitação.

A cefaleia em salvas pode ser episódica ou crônica. No primeiro caso, as crises ocorrem diariamente por um período que dura em média seis a doze semanas, denominado surto. É frequente que estes os surtos de dor se repitam com uma determinada periodicidade, geralmente todos os anos e na mesma altura do ano, e entre estes episódios os doentes ficam completamente sem dor.

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Já a cefaleia em salvas crônica é mais rara. Como as crises são diárias e não há períodos livres de dor (se existem), possui duração inferior a um mês. Estima-se que três em cada mil pessoas no mundo tenham cefaleia em salvas. Esta forma de cefaleia afeta os homens cinco vezes mais do que as mulheres, com maior prevalência entre os 20 e os 40 anos de idade.

As causas da cefaleia em salvas ainda não são conhecidas, podendo ser desencadeada pelo consumo de álcool, tabaco, por alguns medicamentos ou por alterações dos padrões de sono habituais. Esse tipo mais raro de cefaleia parece também ter alguma influência genética, pois é mais comum entre pessoas de uma mesma família.

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