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Medicamento para doença pulmonar intersticial é aprovado

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Foi aprovado no país o uso do medicamento nintedanibe, comercializado com o nome de Ofev®, para mais uma indicação terapêutica: o tratamento da doença pulmonar intersticial associada à esclerose sistêmica (DPI-ES), principal causa de morte nos pacientes com a enfermidade.

Aprovado em mais de 70 países para o tratamento de fibrose pulmonar idiopática (FPI), o fármaco também é indicado em diversos países para o tratamento de pacientes com câncer de pulmão não pequenas células (CPNPC).

Medicamento para doença pulmonar instersticial

Essa aprovação no país é um avanço importante no tratamento de uma doença para a qual ainda não havia um medicamento específico aprovado.

A eficácia e a segurança do Ofev® já foram comprovadas por diversos estudos clínicos internacionais, com resultados promissores. A aprovação desta nova indicação vem do estudo SENSCIS® o maior estudo de pacientes com DPI-ES, de fase III, duplo-cego, randomizado, conduzido em 32 países, incluindo o Brasil.

Como foi realizado o estudo

No total, participaram 576 pacientes no estudo: 433 pacientes (75%) eram mulheres e 143 pacientes (25%), homens. A média de idade foi 54 anos. Metade dos pacientes tomou nintedanibe e a outra metade, placebo.

Os pacientes ingeriram as cápsulas de nintedanibe ou de placebo duas vezes ao dia, com uma dose de 150 mg. Se os pacientes tivessem efeitos adversos, os médicos poderiam reduzir a dose para 100 mg duas vezes ao dia ou ainda parar o tratamento.

Foi planejado que os pacientes permaneceriam no estudo entre um e dois anos, no máximo. Durante esse tempo, os pacientes foram às consultas com os seus médicos regularmente, onde foram coletadas informações sobre a saúde de cada um.

Leia também: Anvisa aprova novo medicamento para doença pulmonar obstrutiva crônica

Para os pesquisadores perceberem se o nintedanibe poderia desacelerar a perda da função pulmonar foi usado um teste específico da função pulmonar, chamado de Capacidade Vital Forçada (CVF). O teste mediu a quantidade de ar em mililitros (ml) que um paciente conseguia soprar para dentro de um aparelho ao longo de um ano. Essa diminuição da CVF significaria alguma perda da função pulmonar.

Os pesquisadores também quiseram saber se o nintedanibe conseguiria reduzir a grossura ou espessura da pele. Para testar isso, os médicos verificaram a espessura da pele em diferentes partes do corpo dos pacientes. Depois, foi utilizada a Escala de Rodnan modificada e comparada às medidas da espessura da pele no início às medidas após um ano de duração do estudo.

Resultados

Os resultados mostram que nintedanibe retarda a perda da função pulmonar em pacientes com DPI-ES, em comparação com placebo. Pacientes em uso da substância apresentaram redução relativa de 44% na taxa de declínio de sua função pulmonar, medida pela CVF, avaliada ao longo de 52 semanas.

O fármaco não reduziu o espessamento da pele. Tanto no grupo da substância como no grupo de placebo, em média, o espessamento da pele diminuiu ligeiramente após um ano. Porém, não houve uma diferença significativa entre os grupos.

*Esse artigo foi revisado pela equipe médica da PEBMED

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