Oncologia

Medicamentos para câncer de endométrio avançado são aprovados

Tempo de leitura: [rt_reading_time] minutos.

As agências reguladoras de saúde dos Estados Unidos, da Austrália e do Canadá aprovaram simultaneamente uma nova combinação de dois medicamentos para o tratamento de câncer de endométrio avançado.

As três agências estão trabalhando juntas através do Projeto Orbis, uma nova iniciativa da Food and Drug Administration (FDA), agência reguladora americana, que permite o envio e a revisão simultânea de produtos oncológicos entre parceiros internacionais. “É a primeira vez que aprovamos um medicamento com outro país em colaboração”, contou Amanda Turney, porta-voz da FDA, em entrevista ao Medscape Medical News.

As aprovações foram concedidas ao lenvatinib (Lenvima, Eisai) em combinação com pembrolizumab (Keytruda, Merck) para o tratamento de pacientes com carcinoma endometrial avançado. Todas as três aprovações foram condicionais com a exigência de novos estudos para a verificação de mais evidências de eficácia do fármaco.

Veja também: SUS disponibiliza novos medicamentos para tratamento da psoríase

Mais especificamente, as aprovações são para direcionadas para os pacientes cuja doença não é instável por microssatélites-alta (MSI-H) ou deficiente em reparo de incompatibilidade (dMMR), que experimentam progressão da enfermidade após terapia sistêmica anterior e que não são candidatos a cirurgia curativa ou radioterapia.

Ambos os medicamentos são indicados para uso em vários outros tipos de câncer. O Projeto Orbis é apenas direcionado para aprovações suplementares em oncologia ou novas indicações para terapias aprovadas anteriormente. Não é válido para novas aplicações de drogas.

“As aprovações foram facilitadas por novos processos e ferramentas da FDA que ajudaram a acelerar a revisão nos três países. Essas solicitações foram aprovadas três meses antes da data estabelecida pela FDA”, disse o médico Richard Pazdur, diretor do Centro de Excelência em Oncologia da entidade, em um comunicado para a imprensa.

As aprovações de lenvatinibe e do pembrolizumabe são baseadas nos resultados de eficácia e segurança de um ensaio clínico de 94 pacientes com tumores de carcinoma endometrial que não eram MSI-H ou dMMR. Os investigadores relataram uma taxa de resposta objetiva de 38,3%. Entre os 36 pacientes que responderam à terapia, 10 tiveram uma resposta completa e 26 tiveram uma resposta parcial. Para 25 pacientes (69% dos que responderam), a duração da resposta foi> 6 meses.

Veja mais: Projeto de lei prevê liberação imediata de registro de medicamentos de outros países no Brasil

Os efeitos colaterais comuns para os pacientes no estudo clínico incluíram fadiga, pressão alta, dor musculoesquelética, diarreia, apetite diminuído, hipotireoidismo, náusea e estomatite.

Já os efeitos colaterais adicionais incluíram vômitos, diminuição de peso, dor abdominal, dor de cabeça, prisão de ventre, infecção do trato urinário, disfonia, eventos hemorrágicos, hipomagnesemia, síndrome mão-pé, dispneia, tosse e erupção cutânea.

Mais sobre o Projeto Orbis

Em 2004, o Escritório de Produtos de Hematologia e Oncologia (OHOP) da FDA começou a realizar teleconferências regulares sob um contrato de confidencialidade com outras agências reguladoras para permitir o intercâmbio de informações e a colaboração em tópicos específicos relacionados às aplicações em análise.

Atualmente, a OHOP realiza uma teleconferência mensal com a Administração de Produtos Terapêuticos da Austrália, Health Canada, Agência Europeia de Medicamentos, Agência de Medicamentos e Dispositivos Médicos do Japão e Swissmedic da Suíça. Além disso, a FDA e a Administração Nacional de Produtos Médicos da China iniciaram uma reunião trimestral para discutir questões regulatórias específicas de produtos que não enfrentam o desenvolvimento mundial de medicamentos.

*Esse artigo foi revisado pela equipe médica da PEBMED

Autor:

Referências bibliográficas:

Compartilhar
Publicado por
Úrsula Neves

Posts recentes

Hematoma subdural: caso clínico na emergência [podcast]

Neste episódio, o Dr. Felipe Nóbrega vai falar sobre o hematoma subdural no contexto de…

6 horas atrás

Acometimento neurológico em crianças com síndrome hemolítico-urêmica típica: dados de uma revisão retrospectiva

A síndrome hemolítico-urêmica (SHU) é um quadro grave, sendo a principal causa de insuficiência renal…

6 horas atrás

Anestesia e hipotireoidismo

O hipotireoidismo é uma das doenças endócrinas mais comuns e caracterizado pela baixa atividade da…

7 horas atrás

Cinco dicas para falar sobre fertilidade com seus pacientes

De acordo com um estudo realizado em Nova Jersey, nos EUA, apenas 25% das mulheres…

8 horas atrás

CHEST 2021: Abordagem da fístula aérea persistente em pacientes com pneumotórax

Pacientes com pneumotórax são cada vez mais comuns dentro da UTI, especialmente no contexto da…

9 horas atrás

CHEST 2021: Tratamento cirúrgico no DPOC: quando e como indicar?

A DPOC acomete milhões de pessoas em todo o mundo e é a terceira maior…

10 horas atrás