Natalizumabe é incorporado ao SUS para o tratamento da esclerose múltipla

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O Ministério da Saúde ampliou o uso do natalizumabe no tratamento da esclerose múltipla (EM) remitente-recorrente, que representa 85% dos casos da doença. A decisão foi publicada na portaria Nº 49, em 11 de novembro de 2020. Com isso, o remédio será oferecido pelo Sistema Único de Saúde (SUS) em até 180 dias a partir da data de publicação do documento.

O tema passou por avaliação pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec), que decidiu favoravelmente à incorporação do medicamento.

Para avaliar a inclusão do natalizumabe, a Conitec analisou o impacto das mudanças na qualidade de vida dos pacientes, assim como a relação custo-efetividade obtida através da comparação entre os medicamentos ofertados pelo SUS.

O relatório de recomendação da Conitec sobre essa tecnologia estará disponível no endereço eletrônico: http://conitec.gov.br/

Indicações do medicamento

TYSABRI® (natalizumabe), da Biogen, é indicado como terapia única no tratamento da esclerose múltipla recorrente-remitente, para prevenir e retardar a progressão da incapacidade nos seguintes grupos de pacientes:

  • Pacientes que não responderam a um ciclo completo e adequado com outros medicamentos. Os pacientes devem ter apresentado, pelo menos, uma recidiva no ano anterior durante o tratamento e ter, no mínimo, nove lesões T2 hiperintensas na Ressonância Magnética Nuclear (RMN) craniana ou ainda, pelo menos, uma lesão realçada por gadolínio;
  • Pacientes com esclerose múltipla recorrente-remitente grave em rápida evolução definida por dois ou mais recidivas incapacitantes no espaço de um ano, com um ou mais lesões realçadas por gadolínio em uma imagem do cérebro obtida por Ressonância Magnética Nuclear (RMN), ou um aumento significativo das lesões em T2 comparativamente com uma RMN anterior recente.

Eficácia do estudo

A eficácia do TYSABRI (natalizumabe) na monoterapia foi avaliada em um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo com duração de dois anos (estudo AFFIRM) em pacientes com esclerose múltipla (EM) recorrente-remitente que apresentaram, pelo menos, um surto clínico durante o ano anterior à inclusão no estudo e tiveram uma pontuação entre 0 e 5 na escala EDSS de Kurtzke (Expanded Disability Status Scale – Escala Expandida do Estado de Incapacidade).

A média de idade era de 37 anos, com uma duração média da doença de cinco anos. Os pacientes foram distribuídos aleatoriamente numa proporção de 2:1 para receber TYSABRI® (natalizumabe) 300 mg (n = 627) ou placebo (n = 315), a cada quatro semanas até um máximo de 30 infusões.

Leia também: Covid-19: características clínicas e resultados em pacientes com esclerose múltipla

Foram realizadas avaliações neurológicas a cada 12 semanas e sempre que houve suspeita de recidiva. Foram realizadas anualmente avaliações por imagem de Ressonância Magnética Nuclear (RMN) para detecção de lesões T1-ponderadas realçadas por gadolínio (Gd) e lesões T2 hiperintensas.

Mais sobre a doença

A esclerose múltipla é uma enfermidade que atinge principalmente adultos jovens, na faixa etária entre 20 e 50 anos, e que compromete o sistema nervoso central.

A EM é autoimune e caracteriza-se pela desmielinização da bainha de mielina, envoltório das células nervosas (axônios) por onde passam os impulsos elétricos que controlam as funções do organismo.

Esse dano gera interferências nessa transmissão e diversas consequências para os pacientes, como alterações na visão, no equilíbrio e na capacidade muscular.

A forma remitente-recorrente é a mais comum e evolui em surtos, cujos sintomas ocorrem de maneira súbita com posterior recuperação parcial ou total.

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