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A FDA aprovou medicamento para depressão resistente ao tratamento convencional, a Esketamina é primeiro novo tipo de antidepressivo em 30 anos. O tratamento demonstrou melhora nos sintomas de depressão, bem como melhora sustentada dos sintomas.

A notícia é importante inclusive para nós brasileiros, uma vez que, segundo relatório da Organização Mundial de Saúde (OMS), 5,8% da população brasileira sofrem de depressão; representando aproximadamente 11,5 milhões de cidadãos.

Depois de muita antecipação, a FDA deu o aval ao primeiro novo tipo de antidepressivo em décadas. No início de março, a FDA aprovou a Esketamina (Spravato), um spray nasal para uso na depressão por resistência ao tratamento. A rejeição à terapia convencional é prevalente em aproximadamente um em cada três pacientes com depressão, um dos medicamentos mais conhecidos à resistência nesse grupo é o Prozac.

O tratamento com Spravato (esketamina) provou significativa efetividade e a velocidade de ação em poucos dias, o tratamento convencional leva de seis a oito semanas para um antidepressivo obter o efeito desejado.

A aprovação da esketamina, a ser usada em conjunto com um antidepressivo oral, é um resultado de dados positivos provenientes de ensaios clínicos de curto e longo prazo nos quais os pacientes que receberam o tratamento demonstraram melhora nos sintomas de depressão, bem como melhora sustentada. O spray nasal atua direcionando o receptor N-metil-D-aspartato e o receptor de glutamato ionotrópico no cérebro.

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Em três estudos de curto prazo, os pacientes foram randomizados para receber ou esketamina ou um spray nasal de placebo com um antidepressivo oral. Em um dos estudos, a esketamina resultou em melhora estatisticamente significativa na gravidade da depressão, com alguns efeitos prevalentes em 2 dias. No entanto, os outros dois ensaios não preencheram os testes estatísticos pré-especificados para demonstrar a eficácia.

Durante o estudo de longo prazo, os pacientes que estavam em remissão estável ou tinham resposta estável e continuaram o tratamento com esketamina tiveram um tempo significativamente mais longo para a recaída dos sintomas depressivos.

Devido ao risco de eventos adversos sérios causados ​​pelo tratamento, bem como o risco de mau uso e abuso do tratamento, uma vez que a esketamina é indicada para um paciente, esse paciente irá autoadministrar o tratamento em um centro de tratamento certificado sob a orientação de um provedor. Os efeitos colaterais mais comumente relatados do tratamento incluem náusea, vertigem, ansiedade, letargia e aumento da pressão arterial. Devido a essas preocupações, o medicamento deve ser tomado em um consultório médico certificado e os pacientes devem ser monitorados por duas horas após recebê-lo.

Sua ação rápida é um fator excelente a ser considerado, uma vez que os pacientes deprimidos são muito deficientes e sofrem enormemente.

O Spravato custará nos EUA entre US$ 590 e US$ 885 por tratamento. Em duas sessões por semana, o custo é superior a US$ 4.720 no primeiro mês. A terapia de manutenção tem um custo entorno de US$ 2.360 a US$ 3.540 por mês.

Os pacientes que usam o medicamento podem sentir-se sedados ou dificuldades com a atenção, o raciocínio e o julgamento. A rotulagem do medicamento também alertará sobre os riscos de uso indevido, abuso e possíveis pensamentos suicidas.

Alguns especialistas dizem que os resultados do teste não foram fortes o suficiente para garantir a aprovação neste momento, porém a maioria dos votos no comitê da FDA decidiu pela aprovação pois a relação risco-benefício foi positiva para adultos que sofrem de depressão resistente aos tratamentos atuais.

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Referências:

• https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm632761.htm
• https://www.ajmc.com/newsroom/fda-approves-esketamine-for-treatmentresistant-depression-first-new-type-of-antidepressant-in-30-years
• https://www.the-scientist.com/news-opinion/esketamine–a-treatment-for-depression–receives-fda-approval-65571

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