Gastroenterologia

Novo medicamento oral para constipação crônica é aprovado

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Recentemente, a Food and Drug Administration (FDA), agência americana para regulação de medicamentos, aprovou o uso oral de prucaloprida, antagonista do receptor de serotonina, para o tratamento de adultos com constipação idiopática crônica.

O fármaco já tinha sido aprovado na Europa em 2009 e recebeu a autorização da FDA a partir do resultado de seis ensaios clínicos randomizados, controlados por placebo. Entre os 2.484 pacientes inscritos no estudo, 76% era do sexo feminino e 76% era caucasiana, com idade média de 47 anos.

Eficácia da prucaloprida

Aproximadamente metade dos participantes receberam prucaloprida oral (uma dose diária) e a outra metade recebeu placebo. O desfecho primário foi uma média de três ou mais evacuações espontâneas completas por semana durante 12 semanas; o secundário incluiu pelo menos 3 + 1 movimento intestinal espontâneo e completo a partir do baseline em uma determinada semana durante pelo menos nove semanas.

Em todos os estudos, 19% a 38% dos pacientes que receberam prucaloprida responderam bem ao tratamento em comparação com 10% a 20% daqueles que receberam placebo. De 13% a 32% dos pacientes no grupo prucaloprida alcançaram também o desfecho secundário, em comparação com 9% a 14% do grupo placebo.

Contraindicações

O fármaco é contraindicado em pacientes com história de hipersensibilidade à prucaloprida, com perfuração intestinal ou obstrução, ílio paralítico, condições inflamatórias graves do trato intestinal, como doença de Crohn, colite ulcerativa, entre outros.

Efeitos adversos

Suicídio, tentativa de suicídio e ideação suicida foram relatados durante os ensaios clínicos. A taxa de eventos cardiovasculares graves (morte cardiovascular, IAM e AVC não fatais) foi de 3,5 por 1000 pacientes-anos no grupo da prucaloprida em comparação com 5,2 no grupo placebo. Reações adversas comuns incluíram:

  • Dor de cabeça
  • Dor abdominal
  • Náusea
  • Diarreia
  • Distensão abdominal
  • Tonteira
  • Vômito
  • Fadiga

Prucaloprida no Brasil

Atualmente no Brasil, a prucaloprida é indicado para o tratamento sintomático da constipação crônica em mulheres que não obtêm alívio adequado com laxantes.

Referências:

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Publicado por
Vanessa Thees

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