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Novo medicamento contra obesidade infla estômago e promove saciedade

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Uma nova cápsula foi liberada pela Food and Drugs Administration (FDA) para ajudar pessoas com sobrepeso ou obesidade. O Plenity® é indicado para o controle de peso prescrito para uso em adultos com excesso de peso e índice de massa corporal de 25 ou mais.

Segundo a Gelesis, empresa de biotecnologia que desenvolveu o produto, a indicação é que o novo medicamento seja usado ​​juntamente com dieta e exercícios físicos. Mesmo parecendo uma pílula, o remédio é considerado um dispositivo médico. A cápsula de hidrogel pode ser engolida com água antes do almoço e jantar.

Após a ingestão, são liberados milhares de partículas não agregantes que absorvem rapidamente a água no estômago, criando pequenos pedaços de gel individuais com a elasticidade (firmeza) de alimentos à base de plantas (por exemplo, vegetais) sem valor calórico.

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Os pedaços de gel aumentam o volume e a elasticidade do conteúdo do estômago e do intestino delgado, contribuindo assim para uma sensação de saciedade e induzindo a perda de peso. Uma vez no intestino grosso, o hidrogel é parcialmente decomposto por enzimas, perdendo a sua estrutura tridimensional, e liberando a água que foi absorvida e depois sendo expelido nas fezes.

Dados de um estudo sobre Plenity®, publicado na revista Obesity em fevereiro, descobriram que o tratamento resultou em 6,4% de perda de peso em um grupo de 223 pacientes usando o produto, em comparação com 4,4% em 213 pacientes usando um placebo.

“Um dos maiores benefícios deste novo tratamento para a obesidade é que ele não afeta o sistema nervoso central”, disse Dyan Hes, diretor médico da Gramercy Pediatrics, em Nova York, participante do Conselho Americano de Medicina da Obesidade.

A pesquisa que descobriu que esta abordagem de controle de peso tem um “forte perfil de segurança e eficácia” foi apresentada no 26º Congresso Europeu sobre Obesidade em Glasgow, na Escócia.

Eventos adversos

Pacientes com condições gastrointestinais, como refluxo gastroesofágico, úlceras ou azia, devem usar o medicamento com precaução. Os eventos adversos mais comuns relacionados ao tratamento são distúrbios gastrintestinais, incluindo desconforto gastrointestinal.

Em geral, um medicamento pode ser considerado efetivo para o controle do peso se, após um ano de tratamento, pelo menos 35% dos pacientes do grupo de medicamentos perderem, no mínimo, 5% de seu peso. “Esta autorização da FDA é um marco importante para a equipe da Gelesis.

Estamos entusiasmados por poder levar este novo produto de prescrição para milhões de pessoas que procuram uma opção de tratamento segura, validada e conveniente para gerenciar seu peso sem cirurgia ou estimulantes”, disse Yishai Zohar, fundador e diretor executivo da Gelesis. Com o Plenity®, a Gelesis afirma estar introduzindo uma abordagem completamente nova com um mecanismo de ação exclusivo para auxiliar no controle de peso, com eficácia e segurança apoiadas por dados positivos de grandes estudos clínicos.

Estudos clínicos

Em estudos clínicos, o Plenity® demonstrou uma combinação única de eficácia combinada com um perfil de segurança e tolerabilidade altamente favorável. Dados do estudo principal do Plenity®, Geles Perda de Peso (GLOW), foram publicados recentemente na revista científica Obesity e o artigo foi selecionado como um manuscrito do Editor’s Choice.

Dados fundamentais do estudo GLOW também foram apresentados em três pôsteres, um recebendo um prêmio de reconhecimento especial e uma apresentação oral na Reunião Anual da Obesity Society de 2018.

O medicamento e seus protótipos foram estudados em cinco estudos clínicos nos Estados Unidos, Canadá e Europa. A ingestão da cápsula, juntamente com dieta e exercício, ajuda a induzir a perda de peso através do aumento da saciedade e da fome reduzida, levando a uma redução na ingestão calórica. Ao longo de seu programa clínico, o Plenity® demonstrou um forte perfil de segurança e eficácia.

O Plenity® foi avaliado recentemente em um estudo piloto multicêntrico, duplo-cego, controlado por placebo, desenhado para avaliar a mudança no peso corporal em 436 adultos com sobrepeso ou obesidade (IMC ≥ 27 e ≤ 40 kg / m2) após seis meses de tratamento. O estudo teve dois parâmetros co-primários pré-definidos: pelo menos 35% dos doentes a tomarem Plenity® até ≥ 5% de perda de peso (objetivo categórico) e perda de peso ajustada por placebo com uma margem de super-superioridade de 3%. Além disso, uma análise pré-especificada de superioridade simples também foi realizada.

O estudo atingiu e ultrapassou o endpoint categórico predefinido, com 59% dos adultos no grupo de tratamento atingindo uma perda de peso de 5% ou mais. Conforme anunciado anteriormente, o estudo não atingiu o endpoint de super-superioridade de 3%, mas demonstrou superioridade do tratamento Plenity® em relação ao grupo placebo (–6,4% vs. –4,4%, P = 0,0007). Os indivíduos tratados com o medicamento tiveram duas vezes mais chances de alcançar pelo menos 5% de perda de peso vs. placebo (odds ratio ajustado [OR]: 2,0, P = 0,0008).

Além disso, 26% dos adultos que completaram o tratamento foram “super-respondedores”, definidos como atingir pelo menos 10% de perda de peso. Estes super-respondedores alcançaram uma média de cerca de 14% de perda de peso ou aproximadamente 30 libras.

A incidência global de eventos adversos (EAs) no grupo de tratamento não foi diferente do placebo. Os eventos adversos mais comuns relacionados ao tratamento (TRAEs) foram transtornos gastrointestinais (158 TRAES em 84 [38%] indivíduos no grupo, comparados a 105 eventos em 58 [28%] indivíduos que receberam placebo), infecções e infestações (2 eventos em 2 [1%] indivíduos com Plenity® e 1 eventos em 1 [1%] indivíduos com placebo) e distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo (3 eventos em 2 [1%] indivíduos com Plenity® e 0 em 0 [0%] indivíduos com placebo).

Não houve eventos adversos graves (SAE) no grupo de tratamento Plenity®, enquanto houve um (1) SAE no grupo de tratamento com placebo. O Plenity® estará disponível por prescrição médica nos Estados Unidos em 2020. Nenhum custo para o produto foi anunciado. Hoje, quase 40% das pessoas com 20 anos ou mais no país sofrem com a obesidade.

*Esse artigo foi revisado pela equipe médica da PEBMED

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