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O uso do Ustequinumabe na Doença de Crohn

O Ustequinumabe é um anticorpo monoclonal inibidor da interleucina 12 e 23 que já havia sido aprovado para uso no tratamento da psoríase e artrite psoriásica. Um estudo publicado em 2016 no New England avaliou o uso do Ustequinumabe como terapia de indução intravenosa em duas populações com Doença de Crohn moderada a gravemente ativa. Além disso, também foi avaliado o seu uso na terapia de manutenção subcutânea.

Os pacientes foram designados de forma randomizada a receberem uma única dose intravenosa de Ustequinumabe ou placebo. O estudo UNITI-1 incluiu pacientes que não haviam respondido aos antagonistas dos fatores de necrose tumoral (TNF) ou que apresentaram efeitos colaterais inaceitáveis. O segundo estudo, chamado de UNITI-2, incluiu pacientes que falharam à terapia convencional (azatioprina, mercaptopurina, metotrexato, glicocorticoides) ou apresentaram efeitos colaterais inaceitáveis. Os pacientes que responderam nos estudos de indução, participaram do terceiro estudo denominado IM – UNITI, no qual foram randomizados para receber injeções subcutâneas de manutenção ou placedo, sendo que esse último grupo havia recebido pelo menos uma dose de Ustequinumabe na indução.

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Os desfechos analisados no estudo revelaram que ambos os regimes de indução apresentaram benefício superior ao placebo, independentemente do tratamento prévio com antagonista do TNF. Além disso, na semana 6 de indução, as taxas de resposta nos dois grupos (UNIT-1 e UNIT-2) foram significativamente maiores que as do placebo. Em relação ao estudo de manutenção, ambas as doses de Ustequinumabe (90 mg a cada 8 semanas e 90 mg a cada 12 semanas) na semana 44 também apresentaram eficácia superior o placebo. Uma porcentagem significativa de pacientes que participaram do terceiro estudo (IM-UNITI) já estavam em remissão da doença durante a manutenção com placebo, o que pode indicar que o Ustequinumabe apresenta uma longa duração de ação, pois não houveram recaídas.

Apesar do principal estudo com o Ustequinumabe na Doença de Crohn ter sido publicado em 2016, a droga só foi aprovada para essa finalidade pela ANVISA em 2017. As indicações aprovadas no Brasil são tanto para quem falhou ou não tolerou tratamentos com um ou mais anti-TNFs, como para pacientes que nunca tiveram falha com outros anti-TNFs, mas que falharam ou demonstraram intolerância ao tratamento com corticosteroides e outros imunossupressores.

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Referências:

  • Brian G. Feagan, M.D., William J. Sandborn, M.D., Christopher Gasink, M.D., Douglas Jacobstein, M.D., Yinghua Lang, M.A., Joshua R. Friedman, M.D., Ph.D., Marion A. Blank, Ph.D., Jewel Johanns, Ph.D., Long-Long Gao, Ph.D., Ye Miao, M.S., Omoniyi J. Adedokun, M.S., R.Ph., Bruce E. Sands, M.D., et al., for the UNITI–IM-UNITI Study Group. Ustekinumab as Induction and Maintenance Therapy for Crohn’s Disease. November 17, 2016. N Engl J Med 2016; 375:1946-1960. DOI: 10.1056/NEJMoa1602773

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