Pâncreas artificial parece ser eficaz no controle da glicemia em crianças de 6 a 13 anos

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Em um ensaio clínico randomizado envolvendo crianças com diabetes tipo 1, o uso de um sistema de circuito fechado semelhante a um pâncreas artificial permitiu, de forma segura e eficaz, o controle da glicemia em crianças de 6 a 13 anos. O estudo A Randomized Trial of Closed-Loop Control in Children with Type 1 Diabetes, de Breton e colaboradores, foi publicado no jornal The New England Journal of Medicine.

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Método

Segundo a American Diabetes Association, a meta glicêmica de um nível de hemoglobina glicada deve ser inferior a 7%. No entanto, esse valor é alcançado por menos de 20% das crianças com diabetes tipo 1. O uso de um sistema de circuito fechado (closed-loop system) que automatiza a administração de insulina de maneira responsiva à glicose (também conhecido como “sistema automatizado de administração de insulina” ou “pâncreas artificial”) tem o potencial de melhorar o controle da glicemia e a qualidade de vida dessas crianças. Os sistemas atualmente disponíveis requerem o envolvimento do usuário para informar o sistema sobre a dose de insulina em bolus na hora das refeições.

Um único sistema de circuito fechado (MiniMed 670G®, Medtronic) foi aprovado nos Estados Unidos para crianças de 6 a 13 anos de idade; contudo, até o momento, estudos publicados sobre sua eficácia e segurança foi limitada a pesquisas de grupo único sem randomização. Um outro sistema (t: bomba de insulina slim X2 com tecnologia Control-IQ®, Tandem Diabetes Care) foi recentemente aprovado pelo Food and Drug Administration (FDA) para uso clínico no tratamento de diabetes tipo 1 em pacientes de 14 anos de idade ou mais, com base nos resultados de um ensaio randomizado de 6 meses de duração envolvendo 168 adolescentes e adultos com diabetes tipo 1.

Características do estudo

Dessa forma, para avaliar a eficácia e segurança do sistema Control-IQ® em pacientes pediátricos de 6 a 13 anos de idade, Breton e equipe conduziram um estudo multicêntrico, randomizado, aberto e de grupo paralelo em quatro centros pediátricos de diabetes nos Estados Unidos. Durante um período de 16 semanas, os pesquisadores atribuíram, em uma proporção de 3: 1, crianças de 6 a 13 anos de idade que tinham diabetes tipo 1 para receber tratamento com o uso de um sistema de circuito fechado de entrega de insulina (grupo closed-loop) ou uma bomba de insulina aumentada por sensor (grupo controle). O desfecho primário foi a porcentagem de tempo em que o nível de glicose estava na faixa-alvo de 70 a 180 mg/dL, conforme aferido por monitoramento contínuo de glicose.

Foram submetidas à randomização 101 crianças, sendo 78 para o grupo closed-loop e 23 para o grupo controle. Os níveis basais de hemoglobina glicada variaram de 5,7 a 10,1%. A porcentagem média [± desvio-padrão (DP)] de tempo em que o nível de glicose estava na faixa alvo de 70 a 180 mg/dL aumentou de 53 ± 17% no início para 67 ± 10% (a média ao longo de 16 semanas de tratamento) no grupo closed-loop.

No grupo controle, essa porcentagem média foi de 51 ± 16% a 55 ± 13% [diferença média ajustada, 11 pontos percentuais (equivalente a 2,6 horas por dia); intervalo de confiança de 95% (IC95%) 7 a 14; p < 0,001]. Em ambos os grupos, o percentual médio de tempo em que o nível de glicose ficou abaixo de 70 mg/dL foi baixo: 1,6% no grupo closed-loop e 1,8% no grupo controle. No grupo closed-loop, a porcentagem mediana de tempo que o sistema estava no modo closed-loop foi de 93% (intervalo interquartil, 91 a 95). Não houve nenhum episódio de cetoacidose diabética ou hipoglicemia grave em nenhum dos dois grupos.

Limitações

Este ensaio não foi isento de limitações. Os pesquisadores descrevem que, embora os critérios de elegibilidade fossem amplos, a população do ensaio não era totalmente representativa da população em geral no que diz respeito ao status socioeconômico, aos níveis de hemoglobina glicada e ao uso de dispositivos (bombas e monitores contínuos de glicose) no controle do diabetes. No entanto, os resultados sugeriram um efeito de tratamento semelhante na porcentagem de tempo na faixa glicêmica alvo em um amplo espectro de características basais, incluindo entre pacientes que não haviam usado bombas de insulina anteriormente.

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Conclusão

Portanto, mais estudos serão necessários para explorar se a eficácia do sistema closed-loop mostrado no ensaio atual seria semelhante em grupos com menor nível socioeconômico e menos familiaridade com a tecnologia. Ademais, a quantidade de hipoglicemia no início do estudo era pouco representativa em ambos os grupos de tratamento, o que, além do fato de que a maioria dos pacientes no grupo controle usava uma bomba com recurso de suspensão preditiva em situações de glicose baixa, limitou a capacidade do estudo de avaliar o efeito do sistema closed-loop na hipoglicemia. Por fim, o período de teste foi de 4 meses e não se sabe se o efeito do tratamento seria sustentado por um período mais longo.

Portanto, neste estudo envolvendo pacientes pediátricos com idades entre 6 e 13 anos com diabetes tipo 1, o nível de glicose estava na faixa-alvo para uma maior porcentagem de tempo com o uso de sistema closed-loop (pâncreas artificial) para controle da glicemia do que com o uso de bomba de insulina aumentada por sensor. Esses resultados parecem promissores no tratamento da doença em uma faixa etária com dificuldades de autocuidado.

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Referências bibliográficas:

  • Breton MD, Kanapka LG, Beck RW, et al. A Randomized Trial of Closed-Loop Control in Children with Type 1 Diabetes. N Engl J Med. 2020;383(9):836-845. doi:10.1056/NEJMoa2004736
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