Por que a FDA não aprovou o aducanumab para Doença de Alzheimer?

O aducanumab seria a primeira terapia redutora de amiloide para a Doença de Alzheimer, mas não foi aprovado pela FDA. Entenda.

A doença de Alzheimer (DA) é uma doença neurodegenerativa de causa idiopática e patogênese que afeta principalmente adultos mais velhos, é a causa mais comum de demência. A manifestação clínica principal e frequentemente mais precoce da DA é o comprometimento seletivo da memória, com exceções.

Embora existam tratamentos disponíveis que possam melhorar alguns sintomas da doença, não há cura ou terapia modificadora disponível atualmente, e a doença inevitavelmente progride em todos os pacientes.

caixa de cápsulas de aducanumab

Doença de Alzheimer

Os avanços na compreensão da fisiopatologia das doenças demenciais, como a DA, mudaram o manejo de pacientes com esses distúrbios de uma abordagem conservadora e sintomática para a busca de uma abordagem mais específica.

Nesta perspectiva, o aducanumab seria a primeira terapia redutora de amiloide para a DA. O medicamento, desenvolvido e testado pela Biogen, que tem como alvo uma das características patológicas marcantes da doença – placas beta-amiloide.

Este mês, a Food and Drug Administration (FDA) não aprovou o aducanumab para o tratamento da doença de Alzheimer.

Aducanumab

Os dois estudos de fase 3 sobre a droga foram interrompidos em março de 2019. Após uma análise mais aprofundada, a Biogen, fabricante do medicamento, disse que um dos estudos (302 – conhecido como EMERGE) foi positivo e o outro (301 – conhecido como ENGAGE) não. O desenho dos estudos eram idênticos, o que gerou preocupação entre os membros da equipe da FDA.

Pesquisadores da Biogen justificaram a discordância por vários fatores: uma mudança na dosagem durante o estudo e um alto número de uma doença mais progressiva entre os participantes no grupo 301 e que poderiam ter distorcido os resultados.

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Os membros dos especialistas da FDA concordaram que o aducanumab encontra seu alvo e elimina a beta-amiloide, mas muitos disseram que não estavam convencidos de que o benefício observado na escala de avaliação clínica estava necessariamente relacionado à redução da beta-amiloide.

Há uma necessidade urgente de tratamento para esta doença devastadora, o futuro promete tratamentos específicos e seguros e, com sorte, modificadores de doenças, só nos resta aguardar.

Referências bibliográficas:

  • Knopman DS, Jones DT, Greicius MD. Perspective: Failure to demonstrate efficacy of aducanumab: An analysis of the EMERGE and ENGAGE trials as reported by Biogen, December 2019. Alzheimers Dement 2020; Epub 2020 Nov 1.
  • Budd Haeberlein S, O’Gorman J, Chiao P, et al. Clinical development of aducanumab, an anti-Aβ human monoclonal antibody being investigated for the treatment of early Alzheimer’s disease. J Prev Alzheimers Dis 2017; 4(4): 255–263.​
  • Sevigny J, Chiao P, Bussiere T, et al. The antibody aducanumab reduces Aβ plaques in Nature 2016; 537(7618):50–56.

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