O desenvolvimento de vacinas de mRNA para a prevenção da infecção por SARS-Cov-2 tem sido um feito histórico pela rapidez de produção, além de não haver preocupações sérias identificadas com relação à segurança do seu uso nos ensaios clínicos de fase 3 em andamento. A vacinação contra o SARS-Cov-2 já começou a ocorrer em diversos países do mundo. Enquanto aguardamos o início no Brasil, vamos analisar a segurança das vacinas até o momento.

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Sobre os efeitos colaterais da vacinação

Nos ensaios clínicos, os efeitos colaterais locais, como dor, vermelhidão e inchaço ocorreram com mais frequência com as vacinas do que com o placebo. Sintomas sistêmicos como febre, fadiga, dor de cabeça e dores musculares e articulares também foram um pouco mais comuns com as vacinas do que com o placebo, e a maioria ocorreu durante as primeiras 24 a 48 horas após a vacinação.

Cabe ressaltar, que nas fases 1 a 3 dos ensaios das vacinas de mRNA Pfizer – BioNTech e Moderna, foram excluídos os participantes potenciais com histórico de reação alérgica a qualquer componente da vacina. Os estudos Pfizer – BioNTech também excluíram participantes com histórico de alergia grave associada a qualquer vacina. Reações de hipersensibilidade a eventos adversos foram igualmente representados nos grupos de placebo (solução salina normal) e de vacina em ambos os ensaios.

Linha do tempo da vacinação contra o SARS-Cov-2 no mundo

Agora vamos analisar uma linha temporal com o início das autorizações nos países e os efeitos colaterais que surgiram.

• 2 de dezembro de 2019 > A Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde (MHRA) no Reino Unido foi a primeira a autorizar o uso emergencial da vacina de mRNA da Pfizer – BioNTech.
• 8 de dezembro de 2020 > Dentro de 24 horas após o início do programa de vacinação em massa do Reino Unido para profissionais de saúde e adultos idosos, o programa relatou casos prováveis ​​de anafilaxia em duas mulheres, de 40 e 49 anos de idade, que sabidamente tinham alergia a alimentos e medicamentos e portavam epinefrina auto injetável.
• 11 de dezembro de 2020 > a Food and Drug Administration (FDA) emitiu uma autorização de uso de emergência (EUA) para a vacina de mRNA Pfizer – BioNTech.
• 14 de dezembro de 2020 > vacinação geral dos profissionais de saúde foi iniciada nos EUA. Uma trabalhadora de saúde de meia idade no Alasca, que não tinha alergias conhecidas, apresentou uma reação anafilática dentro de 10 minutos após receber a primeira dose da vacina.
• 18 de dezembro de 2020 > emitida autorização para vacina Moderna nos EUA.
• 24 de dezembro de 2020 > profissional de saúde tem reação anafilática à vacina Moderna em Boston. Ele portava epinefrina auto injetável, pois tinha alergia a frutos do mar.
• 03 de janeiro de 2021 > Anvisa autoriza importação de dois milhões de doses de vacina, apesar de ainda não estar autorizada a aplicação do imunizante no país.

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Após a vacinação de quase dois milhões de profissionais da saúde a incidência de anafilaxia associada ao mRNA da Pfizer SARS-CoV-2 à vacina parece ser aproximadamente 10 vezes mais alta que a incidência relatada com todas as vacinas anteriores, em aproximadamente 1 em 100.000, em comparação com 1 em 1.000.000, de incidência conhecida e estável de anafilaxia associada a outras vacinas. Atualmente, é muito cedo para saber se um sinal semelhante para anafilaxia estará associado à vacina Moderna.

Afinal, quem não deve se vacinar contra o SARS-Cov-2?

Esta questão das reações anafiláticas preocupou as agências, que se manifestaram:

• O MHRA emitiu uma pausa na vacinação com a vacina de mRNA SARS-CoV-2 da Pfizer – BioNTech, para excluir qualquer pessoa com histórico de reação anafilática a qualquer alimento, medicamento ou vacina.
• O Centro para Controle e Prevenção de Doenças (CDC) emitiu nota relativa à administração da vacina de mRNA Pfizer – BioNTech ou Moderna, recomendando a exclusão de qualquer pessoa que tenha um histórico de reação alérgica doença grave ou imediata (dentro de 4 horas) associada a qualquer um dos componentes da vacina, incluindo polietilenoglicol (PEG) e derivados de PEG. PEG é um composto usado como um excipiente em medicamentos e foi implicado como uma causa rara de “perigo oculto” de reações mediadas por IgE e anafilaxia recorrente

Segundo a bula da vacina da Pfizer, devem ser vacinadas todas as pessoas acima de 16 anos. A vacina está contraindicada nos seguintes casos:

• Se o paciente já teve uma reação alérgica grave (anafilaxia) ou uma reação alérgica imediata – mesmo que não tenha sido grave – a qualquer ingrediente em uma vacina de mRNA Covid-19.
• Se o paciente teve uma reação alérgica grave (anafilaxia) ou uma reação alérgica imediata – mesmo que não tenha sido grave – depois de receber a primeira dose da vacina, não deve receber outra dose da vacina de mRNA Covid-19.

Observações: Uma reação alérgica imediata significa uma reação dentro de quatro horas após a vacinação, incluindo sintomas como urticária, edema ou dispneia. Isso inclui reações alérgicas ao polietilenoglicol (PEG) e polissorbato. O polissorbato não é um ingrediente na vacina de mRNA Covid-19, mas está intimamente relacionado ao PEG, que está nas vacinas. Neste contexto, pessoas alérgicas a PEG ou polissorbato não devem ser vacinadas com mRNA Covid-19.

Vale ressaltar que as vacinas Pfizer e Moderna se mostraram seguras em ensaios clínicos e têm tido seus efeitos colaterais monitorados de perto por programas como o V-safe, um aplicativo de celular onde o paciente relata sintomas após a vacinação.

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Mensagem prática

Após aproximadamente um mês, desde que o início da vacinação foi autorizado no mundo, com milhões de pessoas vacinadas contra o SARS-Cov-2, observou-se que a maioria dos efeitos colaterais, quando presentes, foram locais, com alguns casos isolados de reações adversas graves, principalmente em pessoas que já apresentavam história prévia de alergia. Deve-se estar atento às contraindicações ao uso da vacina e à possibilidade de anafilaxia.

Referências bibliográficas:

• Mariana C. Castells, M.D., Ph.D., and Elizabeth J. Phillips, M.D. Maintaining Safety with SARS-CoV-2 Vaccines. NEJM. December 30, 2020. doi: 10.1056/NEJMra2035343
• Pfizer. Pfizer and biontech achieve first authorization in the world for a vaccine to combat covid-19. Disponível em: https://www.pfizer.com/news/press-release/press-release-detail/pfizer-and-biontech-achieve-first-authorization-world
• CNN. Pfizer divulga bula de vacina contra Covid-19 no Reino Unido. Disponível em:
  https://www.cnnbrasil.com.br/saude/2020/12/06/pfizer-divulga-bula-de-vacina-contra-covid-19-no-reino-unido
• CDC. Information about the Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine. Disponível em: https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/vaccines/different-vaccines/Pfizer-BioNTech.html
• Pfizer. Emergency use authorization (eua) of the pfizer-biontech covid-19 vaccine to prevent coronavírus disease 2019 (covid-19) in individuals 16 years of age and older (Bula). Disponível em: https://www.fda.gov/media/144414/download
• CDC. Moderna COVID-19 Vaccine. Disponível em: https://www.cdc.gov/vaccines/covid-19/info-by-product/moderna/index.html

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