Projeto de lei prevê liberação imediata de registro de medicamentos de outros países no Brasil

Projeto de lei que prevê liberação automática do registro de medicamentos de outros países no Brasil está na Câmara dos Deputados.

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Um projeto de lei prevê que os medicamentos com produção, comercialização, distribuição e uso liberado pelas autoridades sanitárias dos Estados Unidos, Japão, Canadá e países europeus terão os seus registros sanitários no Brasil concedidos, de forma imediata, no momento do protocolo do pedido junto à Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária). Esse projeto foi apresentado na Câmara dos Deputados em julho deste ano. Se aprovado na Câmara, o projeto seguirá direto ao Senado, em razão do seu caráter conclusivo.

Em caso de aprovação, o Projeto de Lei nº 3847/2019 apoiado por deputados de dez partidos, prevê um esvaziamento nas funções da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). E vai alterar a Lei nº 6.360/1976 para dispor sobre a concessão automática de registro desses medicamentos autorizados por autoridades sanitárias de outros países.

A justificativa do General Peternelli (PSL-SP), autor do projeto, é que essa autorização demora muito, o que acaba prejudicando muitos pacientes, principalmente os portadores de doenças raras. “A Anvisa dá prioridade para o caso das doenças raras. Mas, muitas vezes, esse tempo demora tanto tempo que acaba levando à defasagem do medicamento”, diz Peternelli em nota para a imprensa.

Dessa forma, o projeto de lei prevê um esvaziamento de uma das principais funções da Anvisa, que é analisar e autorizar a comercialização de remédios  no Brasil. “O reconhecimento automático, sem análise, pode ocasionar a aprovação de um produto com especificações diferentes daquelas aprovadas por determinada agência reguladora”, afirma o órgão em nota.

O projeto foi pensado assim como outros projetos de lei que também visam à desburocratização para importação, autorização e comercialização de medicamentos e insumos farmacêuticos no país e que aguardam a apreciação.

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“De um lado, é possível que essa mudança possa beneficiar aqueles que necessitam desses remédios com mais urgência, como pessoas portadoras de doenças raras. Mas por outro lado, sabe-se que o Brasil possui condições climáticas e outras especificidades, como diferentes aspectos epidemiológicos da população diferentes de outros países citados”, pondera João Pedro Alves Pinto, especialista em Direito do Consumidor e advogado associado do escritório Meirelles Milaré Advogados.

Um dos aspectos avaliados para a autorização de um medicamento no Brasil é o estudo de estabilidade para garantir que o fármaco mantenha a sua qualidade durante todo o prazo de validade. Como o país é mais quente e úmido que a maioria dos países, existem requisitos de estabilidade específicos para o território nacional.

Mais uma questão importante é que os estudos conduzidos pelas indústrias farmacêuticas internacionais devem considerar as especificidades da população brasileira quanto aos aspectos epidemiológicos.

A Anvisa aponta ainda que o reconhecimento de registro de medicamentos internacionais representaria uma falta de isonomia para a indústria nacional, que ainda precisaria atender às normas e prazos vigentes para os registros de medicamentos no Brasil.

Portanto, será necessário acompanhar se a eventual concessão automática de registro aos medicamentos não irá trazer problemas de saúde para a população brasileira. E se realmente auxiliará aqueles que deles mais necessitam.

 *Esse artigo foi revisado pela equipe médica da PEBMED

 

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