Rede para diagnóstico da Covid-19 é ampliada

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Foi aprovada a inclusão dos laboratórios da Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) e da Empresa Brasileira de Pesquisa Agropecuária (Embrapa) na rede de análise para o diagnóstico de Covid-19 do país.

Para tanto, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) alterou a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 364/2020, que suspende, em caráter temporário e excepcional, os efeitos da RDC 302/2005, para que estes laboratórios públicos realizem as análises.

Essas unidades laboratoriais irão reforçar o trabalho que já vem sendo realizado pelos Laboratórios Federais de Defesa Agropecuária (LFDAs), coordenados pelo Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento (Mapa). A medida valerá a partir de sua publicação no Diário Oficial da União (D.O.U.) e ficará vigente enquanto o Ministério da Saúde mantiver a emergência relacionada à pandemia do novo coronavírus.

Exigências

A suspensão de algumas exigências previstas na RDC 364/2020 não exime os laboratórios de atender aos requisitos técnicos para garantir a qualidade e a segurança das análises para o diagnóstico de Covid-19, conforme diretrizes estabelecidas pelas autoridades de saúde.

Por isso, eles devem cumprir os seguintes requisitos:

  • Ter gestão da qualidade e biossegurança;
  • Dispor de recursos humanos capacitados;
  • Obedecer às boas práticas laboratoriais;
  • Possuir equipamentos compatíveis para realizar adequadamente os exames.

Leia também: O dilema dos novos testes rápidos para a detecção do SARS-CoV-2

Monitoramento de testes

A Anvisa divulgou um informe sobre o Programa de Monitoramento Analítico de Produtos para Diagnóstico in vitro de Covid-19, criado através de uma parceria com o Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS/Fiocruz).

De acordo com o informe, até o dia 7 de maio, foram concluídas nove análises de testes regularizados junto à Agência. Desse total, houve reprovação de um dos produtos testados para o parâmetro de sensibilidade do exame. Rotineiramente, os dados analíticos obtidos no monitoramento e as medidas adotadas pela Anvisa são atualizados em um Painel Analítico público.

De acordo com as regras atuais para concessão desses registros, não são realizados ensaios laboratoriais prévios pela Anvisa ou pelo INCQS. A responsabilidade pelas informações prestadas é do detentor do registro e o controle da produção deve seguir os preceitos das boas práticas de fabricação.

Notificação de eventos adversos

É importante ressaltar que é essencial que os profissionais de saúde notifiquem à Agência os eventuais problemas identificados durante o uso dos produtos para diagnóstico in vitro da Covid-19. Saiba aqui como notificar.

Os dados das notificações são recebidos pela Anvisa e agrupados para fornecer subsídios necessários ao planejamento e à execução de ações de campo, fiscalização, inspeções e coletas de amostras para análises fiscais.

Mais de 120 pedidos de registro de testagens relacionadas à doença, incluindo testes rápidos, foram avaliados desde o dia 18 de março. A relação de produtos regularizados para detecção do novo coronavírus é atualizada diariamente e pode ser consultada no portal do órgão.

Veja também: Covid-19: novo teste de anticorpos recebe autorização de uso emergencial pela FDA

Testes in house

Cabe ressaltar que, conforme a RDC 302/2005, os laboratórios clínicos estão autorizados a adotar metodologias in house, testes desenvolvidos por serviços exclusivamente para uso próprio, em pesquisa ou em apoio diagnóstico, e sem autorização para a comercialização.

*Esse artigo foi revisado pela equipe médica da PEBMED

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Publicado por
Úrsula Neves

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