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medicamentos variados incluindo o ciproterona que tem risco aumentado de meningioma

União Europeia restringe ciproterona em altas doses por risco de meningioma

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Segundo um alerta do Comitê de Segurança da Agência Europeia de Medicamentos, os medicamentos a base de ciproterona com doses diárias de 10 mg ou mais devem ser restringidos devido ao risco de do desenvolvimento de meningioma.

Essas medicações devem ser utilizadas somente nos casos em que outros remédios, incluindo doses mais baixas, falharam no tratamento de enfermidades dependentes de androgênio, como hirsutismo, alopecia, acne e seborreia.

Além disso, esses produtos devem ser usados ​​para a redução do desejo sexual em homens apenas quando outras opções de tratamento falharem.

Outra orientação é quando doses mais altas começarem a funcionar, a dose de ciproterona deve ser gradualmente reduzida para a menor dose efetiva.

Ciproterona no Brasil

A ciproterona apresenta propriedades antiandrogênicas, atuando no tratamento de doenças associadas aos hormônios sexuais masculinos, os quais também estão presentes no organismo feminino em pequena quantidade.

Existem centenas desses produtos no mercado em diversos países europeus, sendo também comercializados em muitos outros países desenvolvidos e até em desenvolvimento, como no Brasil.

O medicamento ciproterona é disponibilizado pelo Sistema Único de Saúde (SUS) por meio do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) para o tratamento de hiperplasia adrenal congênita, puberdade precoce central, síndrome dos ovários policísticos e hirsutismo.

Novo estudo

As empresas que comercializam produtos contendo 10 mg de ciproterona ou mais serão obrigadas a realizar um estudo para avaliar a conscientização dos médicos sobre o risco de meningioma e como evitá-lo.

O risco de meningioma é muito baixo, podendo afetar entre 1 e 10 em 10 mil pessoas, dependendo da dose e duração do tratamento. A maioria dos casos foi relatada após exposição prolongada a doses elevadas de ciproterona (25 mg por dia e acima).

Não há mudança no uso desses produtos no tratamento do câncer de próstata. Estes medicamentos são utilizados como tratamento antiandrogênico no câncer de próstata inoperável, inclusive para prevenção do surto inicial no tratamento com agonistas do hormônio liberador do hormônio luteinizante (LHRH).

Também não há alterações para produtos que contenham doses baixas de ciproterona (1 ou 2 mg) em combinação com etinilestradiol ou valerato de estradiol e utilizados no tratamento de acne, hirsutismo, contracepção ou terapia de reposição hormonal.

No entanto, por precaução, esses produtos não devem ser utilizados em pacientes ​​ que já tiveram meningioma.

Leia também: Síndrome do ovário policístico: quando medicar?

Revisão da segurança solicitada pela França

A nova orientação vem após uma revisão realizada pelo Comitê de Avaliação de Risco de Farmacovigilância da EMA (PRAC), responsável pela avaliação de questões de segurança para medicamentos humanos, indicando o risco aumentado de meningioma com o uso prolongado dessa substância.

Essa decisão também incluiu uma análise dos casos de meningioma com uso de ciproterona na França, assim como literatura publicada recentemente e análise do banco de dados da União Europeia de eventos adversos, o EudraVigilance.

*Esse artigo foi revisado pela equipe médica da PEBMED

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