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Blood transfusion in the ICU

Você sabe avaliar um Produto Para Saúde (PPS)?

Tempo de leitura: 4 minutos.

Todas as vezes que precisamos adquirir um produto para saúde (PPS), seja para instituição em que trabalhamos, consultório médico e/ou odontológico e até mesmo para aquisição própria (muitos cirurgiões possuem seu próprio material), pairam em nossa mente as seguintes perguntas:

  • Como vou saber se esse produto é de qualidade?
  • Como farei para ter maior vida útil?
  • Como será realizado limpeza?
  • Precisa de manutenção?
  • Será que é muito bom por isso é caro?

E o que são produtos para saúde?

Produto para a saúde são equipamento, aparelho, material, artigo ou sistema de uso ou aplicação médica, odontológica ou laboratorial, destinado à prevenção, diagnóstico, tratamento, reabilitação ou anticoncepção e que não utiliza meio farmacológico, imunológico ou metabólico para realizar sua principal função em seres humanos, podendo entretanto ser auxiliado em suas funções por tais meios.

Aquisição de Produtos Para Saúde – PPS

Em algum momento, e por algum motivo, a aquisição dos PPS irá acontecer, seja pela necessidade do PPS, pela inovação das técnicas cirúrgicas e até mesmo para reposição dos PPS danificados. Nesse momento precisamos pensar em alguns itens para nos nortearmos, para que a escolha seja efetiva e benéfica a todos: médico, enfermagem, instituição e usuários.

  • O preço da aquisição é apenas um dos fatores que deve ser levado em consideração na apuração global dos fatos.
  • Realizar o teste de forma efetiva;
  • O produto atende minha finalidade?
  • O produto atende a demanda da rede corporativa?
  • Atende critérios de qualidade?
  • O Fabricante segue a normativa das boas práticas de fabricação?
  • Possui fácil manuseio?

Avaliando os PPS

Adquirir um PPS é como um casamento de médio ou longo prazo (dependendo do pps curto prazo), pois iremos utilizar aquele produto por um certo tempo; no caso de equipamento, por um bom tempo. Podemos também utilizar o exemplo de como comprar um carro, quando compramos um carro, geralmente a intenção é permanecer com o bem ao menos três a cinco anos. Atualmente, assim como as montadoras de veículos, possuímos uma gama de fabricantes de um mesmo PPS, por isso atenção nos itens abaixo:

  •  Fácil manutenção?
  • Custo da manutenção?
  • Precisarei de insumos adicionais?
  • Gera impacto ambiental?
  • Possuo uma equipe de padronização?
  • Relacionamento acessível com a empresa?
  • Equipe do Suprimentos está envolvida no processo?
  • Fabricante permite visitação à fábrica?

Quando citamos equipe de padronização e se as equipes de suprimentos e engenharia clínica estão envolvidas, não dizemos por dizer. A equipe de padronização está acostumada a realizar os testes, lidar com vários fabricantes e também conhece (ao menos deveria) as normativas vigentes acerca das boas práticas de fabricação.

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A equipe de suprimentos precisa questionar prazo de entrega, se o PPS já é fabricado no Brasil ou necessita de importação para previsão e provisão do PPS. A equipe de engenharia clínica precisa saber as respostas dos questionamentos acima para estar preparada para alguma manutenção preventiva e/ou corretiva e treinamentos com as equipes que forem utilizar os PPS.

Algumas Questões Básicas

Esses questionamentos são fundamentais para aquisição dos pps, afinal não podemos depois da aquisição faltar peça para conserto, não termos manutenção apropriada para o pps entre outros.

  • As peças são de fácil acesso?
  • Verificar com o fabricante quem fará a manutenção durante a garantia (ele próprio ou terceiros);
  • Verificar com o fabricante o custo da manutenção após a fase de garantia;
  • Há necessidade de medidas de proteção ambiental?
  • O fabricante dará treinamento para os usuários e Engenharia Clínica do hospital?
  • O equipamento possui registro na Anvisa?
  • Se possui ainda consta na validade do registro?

Legislações e Normativas

  • RDC 185/01 – ANVISA – Regulamenta o registro, revalidação e o cancelamento do registro de produtos para saúde. Classifica os produtos de acordo com os riscos que oferece à saúde do consumidor, paciente, operador ou terceiros envolvidos (Classe I, II, III, IV).

Este registro tem validade de 05 anos.

  • RDC 260/02 – ANVISA – Dispõe sobre os produtos para a saúde sujeito a cadastramento, dispensados de registro.
  • RDC 56/01 – ANVISA – Dispõe sobre os requisitos essenciais de segurança e eficácia dos produtos para saúde.
  • RDC 59/00 – ANVISA – Dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação de Artigos Médico-Hospitalares, aplicável a todos os estabelecimentos que fabricam, importam, armazenam ou comercializam tais produtos que fazem parte do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária.
  • ABNT NBR ISO 14971/2009 – Específica o processo pelo qual o fabricante pode identificar os perigos associados aos pps; estimar e avaliar os riscos associados, controlar os riscos e monitorar a eficácia do controle;
  • ABNT NBR ISO 13485/2015 – Específica os requisitos que os fabricantes de pps devem cumprir para sustentar os objetivos de segurança e eficácia dos produtos que vendem.
  • ABNT NBR ISO 10993/2013 – Descreve a identificação de conjunto de dados adicionais necessários para analisar a segurança biológica do pps e comprovação da avaliação da segurança biológica dos pps fabricados.
    Sempre que pensarmos em adquirir qualquer insumo/equipamento, deve-se por primicia observar a melhoria na qualidade e da produtividade na assistência à saúde. Atentar também para a documentação básica do pps, que deve ser clara, objetiva e evidente; sem deixar dúvidas sobre o pps e principalmente na língua portuguesa, caso esteja em outro idioma, exigir a tradução juramentada. Envolver a equipe multiprofissional para que a melhor escolha seja feita e a última palavra sempre será dada pelo profissional que usará o pps, só esse profissional saberá diferenciar a qualidade de um mesmo produto variante de fabricantes. Visto tudo isso fiquemos atentos nas próximas aquisições de pps.

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