Pediatria

Você sabia que estão desenvolvendo a vacina meningocócica pentavalente ACWYX?

Tempo de leitura: 4 min.

A vacinação contra meningococo é uma poderosa arma na prevenção da doença meningocócica. A incidência da meningite pelo sorogrupo X aumentou de 3% de 4.150 casos de 2013 para 22% de 1.410 casos em 2017, principalmente nos países africanos Burkina Faso, República do Níger e República Togolesa. 

No Brasil, a vacinas meningocócica C monovalente está disponível no SUS e as vacinas quadrivalente ACWY e a monovalente B estão disponíveis nas clínicas de vacinação particulares. Atualmente, a vacina pentavalente ACWYX que inclui também o sorogrupo X (NmCV-5) está em estudo clínico e foi publicado em junho de 2021 um artigo de Tapia e colaboradores mostrando os resultados da fase 2 do estudo clínico dessa vacina em pré-escolares no país africano República do Mali. Destacamos aqui as principais contribuições deste estudo.

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Metodologia

O estudo clínico fase 2 com a vacina ACWYX polissacarídica conjugada com toxóide tetânico foi um estudo controlado, randomizado e cego para o observador envolvendo lactentes de 12 a 16 meses de idade para avaliar a segurança (incluindo efeitos colaterais) e a imunogenicidade comparando a vacina pentavalente ACWYX (com e sem adjuvante) com a vacina quadrivalente ACWY com proteína do toxóide diftérico (ACWY-D). 

O estudo foi aprovado pelos Comitês de Ética e Pesquisa locais. Os participantes foram distribuídos na proporção 2:2:1 nos seguintes grupos para receber: (1) a vacina pentavalente ACWYX sem adjuvante, (2) a vacina pentavalente ACWYX com alumínio como adjuvante e (3) a vacina ACWY-D. As vacinas foram administradas em duas doses com intervalo de 12 semanas e os participantes foram acompanhados por 169 dias. A imunogenicidade foi avaliada por dosagem dos anticorpos séricos contra as bactérias meningococócicas nos dias 0, 28, 84 e 112, e comparada pelo método de não-inferioridade. Foram excluídos os lactentes com história prévia de vacinação meningocócica, doença meningocócica, hipersensibilidade a algum componente da vacina, desnutrição, malária no tempo da vacinação, infecção por HIV, vírus da hepatite B ou C.

Resultados

O estudo foi conduzido de novembro de 2017 a agosto de 2018. Dos 379 lactentes triados, dois foram excluídos e um lactente saiu do estudo por falta de consentimento do responsável. Foram randomizados 376 lactentes: 150 para o grupo da vacina meningocócica ACWYX com adjuvante, 150 para o grupo da vacina meningocócica ACWYX sem adjuvante e 76 para o grupo da vacina meningocócica ACWY-D. Quinze pacientes saíram do estudo: 1 por viagem, 1 por retirada do termo de consentimento, 3 por falecimento e 10 por desvios do protocolo. A média de idade dos pacientes era de 12 meses.

Não foram relatados eventos adversos imediatos (em 30 minutos) após a vacinação nem eventos adversos graves relacionados às vacinas. Eventos adversos locais foram relatados em 1% de cada grupo da vacina ACWYX e 2% da vacina ACWY. Os eventos adversos sistêmicos foram relatados em 4 a 5% de cada grupo após a 1ª dose, e em 1% nos grupos da vacina ACWYX e 3% na vacina ACWY-D. Somente febre e vômito foram relatados como eventos adversos após a 2ª dose. Outros eventos adversos relatados foram infecções respiratórias, gastroenterites ou diarreia leves ou moderados autolimitados. Ocorreram três eventos adversos graves no seguimento dos pacientes que não foram relacionados às vacinas: três pacientes faleceram, um de cada grupo devido à pneumonia no grupo da vacina ACWYX sem adjuvante, à sepse por Escherichia coli no grupo da vacina ACWYX com adjuvante e a queimaduras de segundo grau no grupo da vacina ACWY-D.

Sobre a imunogenicidade, os títulos de anticorpos para todos os sorogrupos nos três grupos antes da vacina eram baixos antes da vacinação (dia zero) e nos dias de aferição subsequentes (dias 28, 84 e 112) foram maiores nos grupos da vacina ACWYX comparado o grupo da vacina ACWY-D.

No 28º dia da primeira dose da vacina, pelo menos 97% dos pacientes dos grupos da vacina ACWYX tiveram um aumento de pelo menos quatro vezes dos títulos de anticorpos dos 5 sorogrupos, enquanto no grupo da vacina ACWY-D houve aumento de 4 vezes dos títulos basais de anticorpos dos sorogrupos A e W em pelo menos 90% dos participantes e dos sorogrupos C em 69% dos participantes. No dia agendado para receber a 2a dose da vacina (112º dia), mais de 98% participantes de todos os três grupos tinham aumentado pelo menos 4 vezes os anticorpos contra os sorogrupos contidos na vacina tomada. 

Não houve diferença significativa na imunogenicidade e segurança entre os resultados dos grupos que receberam a vacina ACWYX com ou sem adjuvante. 

Conclusões

A reatogenicidade e o perfil de segurança das vacinas ACWYX com ou sem adjuvante foi semelhante aos da vacina ACWY-D. Cabe destacar que a 1ª dose da vacina ACWYX independentemente do uso de adjuvante foi igual ou superior a duas doses da vacina ACWY-D, portanto pode ser uma boa estratégia de saúde pública com menor custo avaliar dar uma dose da vacina ACWYX ao invés de duas doses de ACWY-D.

Leia também: Diagnóstico de meningite criptocócica em HIV: análise da acurácia do antígeno criptocócico

As vacinas ACWY atualmente usadas em lactentes (Menactra, Menveo e Nimenrix) não têm adjuvante e, diante de respostas semelhantes da ACWYX, observamos que não há necessidade de adjuvante na formulação para induzir boa resposta vacinal. A vacina ACWYX ainda está em estudo clínico, mas já mostra resultados promissores. É importante que cada país analise os sorogrupos de meningococo que mais causam doença meningocócica em seu país para planejar seus calendários vacinais e proteger sua população contra essa doença que pode ser fatal.

Autora:

Referências bibliográficas:

  • Tapia MD, Sow SO, Naficy A, Diallo F, Haidara FC, Chaudhari A, Martellet L, Traore A, Townsend-Payne K, Borrow R, Hosken N, Smolenov I, Pisal SS, LaForce FM, Dhere RM Kapse D, Tang Y, Alderson MR, Kulkarni PS. Meningococcal Serogroup ACWYX Conjugate Vaccine in Malian Toddlers. Junho de 2021: The New England Journal of Medicine. 384;22 nejm.org June 3, 2021. https://doi.org/10.1056/NEJMoa2013615
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Publicado por
Renata Carneiro da Cruz

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