Anvisa aprova simplificação da importação de produtos à base de cannabis

Foi aprovada pela diretoria da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) uma proposta para simplificar o procedimento para importação de produto à base de canabidiol visando atender aos pacientes que adquirem os medicamentos já disponíveis no mercado internacional.

No mês passado, foi liberada a venda de produtos à base de cannabis para o uso medicinal em farmácias brasileiras. Ainda em 2019, o cultivo de maconha para fins medicinais no país foi rejeitado. Com a decisão que veta o cultivo, os fabricantes que desejarem entrar no mercado precisarão importar o extrato da planta.

Alterações na importação da cannabis medicinal

Atualmente, a espera para a análise do pedido de autorização de importação é de 75 dias. No entanto, o impacto prático da nova norma neste prazo ainda não foi definido.

A nova resolução vai começar a valer a partir da publicação no Diário Oficial da União (DOU), o que ainda não tem data prevista para acontecer.

Confira as principais mudanças:

• Término da exigência do paciente informar a quantidade do medicamento a ser importado. O monitoramento passa a ser realizado na alfândega;
• Ampliação da validade de autorização de importação para dois anos;
• Extinção da lista de produtos analisados pela Anvisa para evitar o favorecimento indevido de empresas e produtos;
• A importação pode ser realizada pelo responsável legal do paciente ou por um procurador legalmente constituído;
• Fim do envio postal de documentação. A partir de agora o pedido de autorização será realizado exclusivamente pelo Portal Único do Cidadão.

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Processo

Apesar da simplificação, todo o trâmite continua a exigir documentos e a comprovação da necessidade efetiva do medicamento.

É necessário realizar o cadastro do Portal Único do Cidadão, que exige a receita emitida por profissional legalmente habilitado, contendo o nome do paciente e do produto, posologia, data, assinatura e número do registro ou profissional prescritor.

Uma das possibilidades ainda previstas no processo é que a importação do produto poderá ser intermediada por uma entidade hospitalar ou unidade governamental ligada à área de saúde.

Prescrição médica para os derivados de cannabis

A indicação e a forma de utilização dos produtos de cannabis agora são de responsabilidade do médico, que deverá informar aos seus pacientes e/ou representantes legais sobre o uso desses produtos.

O paciente ou o seu representante legal deve assinar um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE), que detalha os dados específicos desses produtos.

As regras para a prescrição do produto variam de acordo com a concentração de tetra-hidrocanabinol (THC). Nas formulações com concentração de THC menor que 0,2%, o produto deverá ser prescrito através de receituário tipo B, com numeração fornecida pela Vigilância Sanitária local e a renovação de receita em até 60 dias.

Laudo médico e indicações das substâncias

A nova resolução retira a obrigatoriedade do laudo médico, que informaria, por exemplo, o detalhamento da doença do paciente. A apresentação da receita será suficiente.

Substâncias extraídas da maconha podem ser utilizadas para tratamento de doenças como epilepsia, Parkinson, esclerose múltipla, esquizofrenia, síndrome de Tourette, asma, glaucoma e dores crônicas.

Os efeitos destes produtos seriam semelhantes aos dos antidepressivos, analgésicos, sedativos, estimulantes de apetite e anticonvulsivos.

*Esse artigo foi revisado pela equipe médica da PEBMED

Referências bibliográficas:

• http://portal.anvisa.gov.br/noticias/-/asset_publisher/FXrpx9qY7FbU/content/anvisa-simplifica-importacao-de-canabidiol/219201/pop_up
• https://g1.globo.com/ciencia-e-saude/noticia/2020/01/22/anvisa-aprova-proposta-que-simplifica-importacao-de-produtos-a-base-de-canabidiol.ghtml