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Anvisa aprova registro e produção de derivados de cannabis; plantio é rejeitado

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Foi aprovada a nova regulamentação para derivados de Cannabis com fins medicinais no Brasil pela diretoria colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). A regulamentação será publicada no Diário Oficial da União em breve e passará a valer 90 dias após a data da publicação. Os produtos à base de maconha poderão ser comprados exclusivamente em farmácias com receita médica.

Os novos produtos não serão considerados medicamentos, mas sim uma categoria nova, enquadramento semelhante ao que tem sido dado mundialmente. Esse enquadramento foi a solução encontrada pela Anvisa para permitir o acesso desses produtos aos médicos e pacientes.

A Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) deverá ser revisada em até três anos após a sua publicação no Diário Oficial da União, uma vez que muitos produtos à base de maconha se encontram em estágio técnico-científico em diversos países.

Prescrição médica para os derivados de cannabis

A indicação e a forma de utilização dos produtos de Cannabis serão de responsabilidade do médico, que deverão informar aos seus pacientes e/ou representantes legais sobre o uso desses produtos.

O paciente ou o seu representante legal deve assinar um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE), que detalha os dados específicos desses produtos.

As regras para a prescrição do produto variam de acordo com a concentração de tetra-hidrocanabinol (THC). Nas formulações com concentração de THC menor que 0,2%, o produto deverá ser prescrito através de receituário tipo B, com numeração fornecida pela Vigilância Sanitária local e renovação de receita em até 60 dias.

Leia também: Cannabis medicinal para dor: quais as evidências científicas

Já os produtos com concentrações de THC superiores a 0,2% somente poderão ser prescritos a pacientes terminais ou que tenham esgotado as alternativas terapêuticas de tratamento. Neste caso, o receituário para prescrição será do tipo A, fornecido pela Vigilância Sanitária local, com o padrão semelhante ao da morfina, por exemplo.

As diferenças nas regras de prescrição para as formulações foram estabelecidas após análise do perfil de segurança da substância e dos efeitos psicoativos do THC.

Dispensação

Os produtos à base de Cannabis devem ser dispensados exclusivamente pelas farmácias sem manipulação ou drogarias, mediante apresentação de prescrição por profissional médico legalmente habilitado. Já a dispensação dos produtos deve ser realizada exclusivamente por profissional farmacêutico.

A escrituração da movimentação dos produtos de Cannabis em farmácias sem manipulação ou drogarias será realizada através do Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados (SNGPC).

Manipulação e venda dos produtos

O regulamento veda a manipulação de qualquer produto derivado de Cannabis, sendo específico para produtos voltados para o tratamento médico de humanos, não sendo prevista a prescrição para a utilização em animais.

A comercialização no país ocorrerá exclusivamente em farmácias e drogarias sem manipulação mediante prescrição médica. A utilização da erva para fins medicinais já estava prevista em lei desde 2015, mas ainda faltava regulamentação.

No entanto, a maioria da diretoria colegiada da Anvisa rejeitou a proposta de regulamentar o plantio da maconha para fins terapêuticos e científicos no país, ponto contra o qual havia forte oposição por parte do presidente Jair Bolsonaro.

Especialistas acreditam que essa decisão vai gerar uma maior judicialização da questão no Brasil, com um aumento de processos movidos por associações e cidadãos para obterem a permissão para plantar cannabis sob a alegação de que não têm condições econômicas para custear o tratamento de outra maneira.

Indicações médicas

Substâncias extraídas da maconha podem ser utilizadas para tratamento de doenças como epilepsia, Parkinson, esclerose múltipla, esquizofrenia, síndrome de Tourette, asma, glaucoma e dores crônicas.

Os efeitos destes produtos seriam semelhantes aos dos antidepressivos, analgésicos, sedativos, estimulantes de apetite e anticonvulsivos.

*Esse artigo foi revisado pela equipe médica da PEBMED

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