O TRILUMINATE também foi destaque no congresso da American College of Cardiology neste ano de 2023. A regurgitação tricúspide é comum e está associada a baixas taxas de sobrevivência e de qualidade de vida. Até o momento, os diuréticos são a principal terapia, além da cirurgia aberta para pacientes selecionados e, muitas vezes, com alto risco perioperatório. As terapias tricúspides transcateter surgiram recentemente, mas seu benefício não foi estudado em um ensaio clínico randomizado e controlado.
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O ensaio Pivotal TRILUMINATE (A Landmark Randomized Clinical Trial of Transcatheter Repair for Tricuspid Regurgitation) foi concebido para avaliar a segurança e eficácia do reparo transcateter da valva tricúspide com o dispositivo TriClip™ em pacientes sintomáticos com regurgitação tricúspide grave que estão em risco de mortalidade estimado intermediário ou alto com a cirurgia da valva tricúspide convencional aberta.
Foram excluídos casos com indicação de intervenção em outra doença valvar, hipertensão pulmonar grave, fração de ejeção do ventrículo esquerdo ≤20% e anatomia inadequada para terapia com TriClip™. Foram randomizados 589 pacientes em 68 centros em todo o mundo 1:1 para TriClip™ versus terapia médica.
O desfecho primário foi um hierárquico composto por mortalidade ou cirurgia da valva tricúspide, hospitalização por insuficiência cardíaca e pontuação de qualidade de vida do escore Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) após 12 meses.
Os desfechos secundários incluíram redução da regurgitação tricúspide em 30 dias, ausência de eventos adversos importantes (morte cardiovascular, endocardite com necessidade de cirurgia, insuficiência renal aguda, cirurgia cardiovascular não eletiva) em 30 dias, e mudança no KCCQ e na distância de caminhada de seis minutos em 12 meses.
Eventos de segurança foram julgados por um comitê de revisão independente e todos os ecocardiogramas foram analisados por um laboratório central independente. A regurgitação tricúspide foi reduzida pela terapia TriClip™ para moderada ou menos em 87% versus apenas 4,8% para o grupo controle e a redução foi sustentada em um ano de acompanhamento. O desfecho primário foi atingido (p=0,02), demonstrando superioridade do procedimento, impulsionada principalmente pela melhora significativa na qualidade de vida.
O grau de redução da regurgitação tricúspide foi associado ao grau de melhora na qualidade de vida. Ademais, a taxa de eventos adversos maiores em 30 dias foi de apenas 1,7% e, morte e implante de marcapasso ocorreram em 0,6% cada. No entanto, sobrevida livre de mortes e de cirurgia convencional foram altas em um ano em ambos grupos (~90%), sem diferença estatística, o que sugere necessidade de maior tempo de acompanhamento para avaliar mudanças em mortalidade e ausência de necessidade de abordagem convencional.
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Desse modo, o dispositivo TriClip™ foi altamente eficaz na redução de regurtitação tricúspide e acarretou melhora significativa na qualidade de vida em um ano, sem o alto risco cirúrgico frequentemente associado à cirurgia tricúspide. Porém, não há diferença em relação a morte e necessidade de cirurgia aberta, tendo excelente perfil risco-benefício do sistema TriClip™ para uma população historicamente não tratada que poderá ter uma opção para melhorar sua qualidade de vida.
9 abr. 2024 
4 min. 
