A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária aprovou no início deste mês a revisão da RDC 302/2005, que trata dos requisitos técnico-sanitários para execução de atividades relacionadas a exames de análises clínicas (EAC). A nova norma, que entrará em vigor no dia 1º de agosto, além de modernizar o instrumento regulatório, permitirá que farmácias realizem EAC.
Prática
Embora a nova diretriz da Anvisa estabeleça o papel das farmácias na aplicação dos exames, alguns já eram realizados nesses estabelecimentos com supervisão de laboratórios clínicos, com amparo legal por decisões judiciais pontuais. A atualização da RDC 302/2005 regulamenta a prática, caracterizando e definindo limites.
Durante a pandemia da covid-19, a Anvisa havia levantado algumas restrições, autorizando a realização de exames rápidos em farmácia em caráter emergencial.
Atualização
A norma começou seu processo de modernização em 2017, passando por consultas públicas, análises técnicas, reuniões e audiências, até que a nova minuta fosse elaborada.
A resolução categoriza os serviços de saúde aptos a realizar exames de análises clínicas em três tipos:
- Serviço tipo I: farmácias e consultórios isolados.
- Serviço tipo II: postos de coleta.
- Serviço tipo III: laboratórios clínicos, laboratórios de apoio e laboratórios de anatomia patológica.
Os testes realizados em serviços do tipo I devem ser apenas em caráter de triagem, como complementação no atendimento à população, sem substituir ou transpor o papel do laboratório clínico. Os exames também deverão ser realizados por profissionais treinados.
Exames liberados
Não há uma lista oficial dos exames que poderão ser realizados, mas os que forem autorizados deverão atender a regras da nova norma. Dentre elas, todas as suas etapas serem realizadas no estabelecimento e a partir de material biológico primário (sem alterações ou submetidos a preparação para a análise).
*Este artigo foi revisado pela equipe médica do Portal PEBMED.
16 jan. 2024 
4 min. 
