A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) realizará um workshop online às 14 horas do dia 15 de agosto sobre as alterações da terceira revisão do Guia de Boas Práticas Clínicas (BPC) ICH E6.
Segundo a agência, o objetivo é ter um espaço para que os interessados contribuam para revisão do guia para que dessa foram as diretrizes levem em conta as particularidades do país.
A agenda completa do evento e os palestrantes serão divulgados em breve, de acordo com a Anvisa. Para participar não é preciso realizar inscrição, apenas acessar este link indicado pela agência no dia e horário marcados.
Terceira revisão do ICH E6
O grupo de trabalho para revisão do guia atual, ICH E6(R2), foi criado em 2019 com o objetivo de avançar no conceito de abordagem baseada em risco e fornecer orientação para diferentes desenhos de ensaios clínicos levando em conta o atual cenário regulatório global. Além disso, espera-se que essa terceira revisão do Guia ICH E6 dê uma maior flexibilidade para o uso de inovações tecnológicas.
O documento com as alterações propostas até o momento se refere à parte de Princípios de BPC e ao conteúdo do Anexo 1, modificações em outras partes do guia estão sendo elaboradas e passarão pelo mesmo processo.
Consulta pública
O texto proposto do guia ICH E6(R3) está disponível no site do ICH e até o dia 31 de agosto de 2023 está aberta consulta pública regional pela Anvisa. Qualquer parte interessada pode contribuir para o documento (fabricantes de medicamentos, patrocinadores de estudos, centros de pesquisa clínica, representantes de comitês de ética, professores e pesquisadores da área).
Este artigo foi revisado pela equipe médica do Portal PEBMED.
8 abr. 2024 
1 min. 
