A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, nesta terça-feira (20), o primeiro teste para o diagnóstico da monkeypox no Brasil. Trata-se do Kit Molecular Multiplex OPXV/MPXV/VZV/RP.
Fabricado pela Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) através do Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos (Bio-Manguinhos), o teste detecta as regiões genômicas de três vírus: orthopox, monkeypox e varicella Zoster. O produto realiza um controle interno com a utilização de um gene constitutivo humano – RNAseP (RP).
Com isso, a Fiocruz passa a ser a detentora do primeiro registro de um produto diagnóstico para a doença totalmente produzido no país.
Como funciona o kit
Desenvolvido a partir das recomendações da Organização Mundial da Saúde (OMS) relacionadas ao diagnóstico da monkeypox, o kit é baseado na tecnologia de PCR em tempo real com ensaios multiplex e possibilita a identificação do DNA do vírus causador através da coleta de material retirado das erupções cutâneas presentes no indivíduo com suspeita de infecção do gênero Orthopoxvirus, pertencente à família Poxviridae.
Desta forma, permite a detecção e diagnóstico clínico diferenciais dos alvos orthopox geral, monkeypox geral e varicella zoster, além de contar com o controle do kit (RNaseP), conferindo maior capacidade de esclarecimento diagnóstico, importante para a vigilância epidemiológica no Sistema Único de Saúde (SUS).
Critérios técnicos atendidos
O produto atendeu a todos os critérios técnicos definidos pela Agência, dispostos na Resolução (RDC) 36/2015, entre os quais estão o desempenho clínico e o gerenciamento de risco, que servem para garantir a adequabilidade do produto ao uso proposto.
A publicação do registro está na Resolução (RE) 3.099, de 19 de setembro de 2022 no Diário Oficial da União. A disponibilidade do produto no mercado depende da empresa detentora do registro.
A avaliação do pedido de registro pela Anvisa levou 39 dias, incluindo 17 dias utilizados pela empresa solicitante para atender as exigências técnicas.
A avaliação dos testes para a varíola dos macacos ocorre em regime de prioridade na agência, conforme decisão da Diretoria Colegiada, em Reunião Extraordinária Interna (REInt) 3/2022, realizada no dia 26/7/2022.
Além do Kit Molecular Multiplex OPXV/MPXV/VZV/RP, Bio-Manguinhos/Fiocruz submeteu o pedido de registro do Kit Molecular Monkeypox (MPXV), baseado na mesma tecnologia, também com uso voltado para detecção e tipagem, contendo os alvos monkeypox geral, África Ocidental e África Central (Congo).
A Anvisa ainda está avaliando o pedido de registro.
Números da varíola dos macacos no Brasil
De acordo com números divulgados pelo Ministério da Saúde, até o momento o Brasil registra 7.019 casos confirmados de varíola dos macacos e dois óbitos.
São Paulo segue na liderança com 3.495 casos, seguido por Rio de Janeiro (956) e Minas Gerais (447).
4 abr. 2024 
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