A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou, nesta segunda-feira (3), a Resolução Nº 3.262, que autoriza o ensaio clínico da vacina contra a covid-19 desenvolvida pelo Centro de Tecnologia de Vacinas da Universidade Federal de Minas Gerais (UFMG). É a primeira vez que essa substância será introduzida em humanos.
O financiamento do estudo será dividido entre a UFMG, o Ministério da Ciência e Tecnologia e Inovação (MCTI), a Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) e a Prefeitura de Belo Horizonte.
Diferencial da vacina
A vacina SpiN-Tec MCTI UFMG possui uma proteína quimérica recombinante que utiliza a proteína SpiN, que é uma associação da porção RBD (Receptor binding domain) da proteína spike (S) com a proteína do nucleocapsídeo (N). A região RBD interage diretamente com o receptor da célula hospedeira.
Enquanto a maior parte das vacinas conta apenas com a proteína Spike, utilizada pelo vírus para invadir as células humanas, a vacina da UFMG usa também a proteína N, que é mais estável e menos afetada pelas mutações do novo coronavírus.
Segundo o professor Flávio Guimarães da Fonseca, do Departamento de Microbiologia do Instituto de Ciências Biológicas (ICB), pesquisador associado do CT-Vacinas e integrante do Comitê Permanente de Enfrentamento do Novo Coronavírus da UFMG, essa característica amplia o potencial da vacina para o combate de um maior número de variantes da covid-19.
“Percebemos a importância dessa outra proteína, a N, alojada no nucleocapsídeo do SARS-CoV-2, quando estávamos desenvolvendo o kit diagnóstico para covid-19 e decidimos adicioná-la à vacina em desenvolvimento”, esclareceu Fonseca, que também é presidente da Sociedade Brasileira de Virologia (SBV), através de um comunicado para a imprensa.
O ensaio clínico aprovado é de fase 1/2, multicêntrico, duplo-cego, randomizado, controlado com comparador ativo, de dose escalonada para verificar segurança e imunogenicidade do produto investigacional, SpiN-Tec MCTI UFMG.
O novo imunizante será utilizado como reforço vacinal heterólogo à vacinação primária.
Ensaio clínico em duas partes
– Parte A: de um ensaio clínico de fase 1 de dose escalonada para verificar segurança e reatogenicidade do produto investigacional;
– Parte B: de um ensaio clínico de fase 2 para estudo de segurança e imunogenicidade da SpiN-Tec.
O ensaio clínico incluirá participantes saudáveis de ambos os sexos, com idade entre 18 e 85 anos, que completaram o esquema vacinal primário com a Coronavac ou Covishield (Astrazeneca/Oxford), e que receberam uma ou duas doses de reforço com a Covishield ou Comirnaty (Pfizer) há, pelo menos, seis meses.
O ensaio clínico de fase 1 (Parte A) com extensão para fase 2 (Parte B) será realizado em dois centros localizados em Belo Horizonte: a Faculdade de Medicina da UFMG e o Hospital Felício Rocho.
Na pesquisa clínica, serão incluídos 432 voluntários, sendo 72 na parte A e 360 na parte B. O recrutamento é de responsabilidade dos centros que conduzem a pesquisa.
Autorização da Anvisa
Para essa autorização, a Anvisa analisou os dados das etapas anteriores de desenvolvimento dos produtos, incluindo estudos não clínicos in vitro e em animais, assim como dados preliminares de estudos clínicos em andamento. Os resultados obtidos até o momento demonstraram um perfil de segurança aceitável da vacina candidata.
Para a aprovação do ensaio clínico, a agência realizou reuniões com a equipe da UFMG para alinhar todos os requisitos técnicos necessários para os testes e avaliou todas as evidências apresentadas, em caráter prioritário.
O prazo para início do estudo clínico após a aprovação ética e regulatória é definido pelos patrocinadores do estudo.
4 abr. 2024 
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