Em 17 de julho de 2023, o órgão americano Food and Drug Administration (FDA) aprovou o medicamento Beyfortus® (nirsevimab-alip) para a prevenção da doença do trato respiratório inferior causada pelo vírus sincicial respiratório (VSR) em recém-nascidos (RN) e bebês nascidos durante ou no início de sua primeira temporada de VSR e em crianças até 24 meses de idade que permanecem vulneráveis à doença grave por esse agente viral durante sua segunda temporada.
O vírus
O VSR é um vírus que causa infecção respiratória aguda em indivíduos de todas as faixas etárias e é transmitido de pessoa para pessoa através do contato próximo com alguém que está infectado. Enquanto a maioria dos bebês e crianças pequenas apresenta sintomas leves de resfriado, alguns bebês, especialmente na primeira infecção, desenvolvem doenças do trato respiratório inferior, como pneumonia e bronquiolite. Bebês prematuros e aqueles com displasia broncopulmonar ou cardiopatia congênita significativa correm maior risco de doença grave por VSR. O FDA relata que, na maior parte dos Estados Unidos, a circulação do VSR é sazonal, geralmente começando durante o outono e atingindo o pico no inverno.
Estudos de segurança e eficácia
A segurança e eficácia do Beyfortus® foram apoiadas por três ensaios clínicos (Ensaios 03, 04 e 05). O principal parâmetro de eficácia foi a incidência de infecção do trato respiratório inferior por VSR com necessidade de atendimento médico (ITRI RSV AM), avaliada durante os 150 dias após a administração do Beyfortus® (incluindo visitas a consultório médico, atendimento de urgência, atendimentos de emergência e hospitalização para doença do trato respiratório inferior com agravamento da gravidade clínica e um teste de VSR positivo). Conforme descrito no relatório do FDA, seguem os sumários dos ensaios:
- Ensaio 03: incluiu 1.453 bebês prematuros (nascidos com idade gestacional maior ou igual a 29 semanas até menos de 35 semanas de gestação) que nasceram durante ou entrando em sua primeira temporada de VSR. Destes, 969 receberam uma dose única de Beyfortus® e 484 receberam placebo. Entre as crianças que foram tratadas com Beyfortus®, 25 (2,6%) apresentaram ITRI RSV AM em comparação com 46 (9,5%) crianças que receberam placebo. O Beyfortus® reduziu o risco de ITRI RSV AM em, aproximadamente, 70% em relação ao placebo;
- Ensaio 4: o grupo de análise primária dentro do ensaio incluiu 1.490 bebês nascidos a termo e prematuros tardios (nascidos com idade gestacional maior ou igual a 35 semanas), 994 dos quais receberam uma dose única de Beyfortus® e 496 dos quais receberam placebo. Entre as crianças que foram tratadas com Beyfortus®, 12 (1,2%) apresentaram ITRI RSV AM em comparação com 25 (5%) crianças que receberam placebo. O Beyfortus® reduziu o risco de ITRI RSV AM em aproximadamente 75% em relação ao placebo;
- Estudo 5: estudo multicêntrico randomizado, duplo-cego, controlado por ativo (palivizumabe), apoiou o uso de Beyfortus® em crianças de até 24 meses de idade que permaneceram vulneráveis à doença grave por VSR durante a segunda temporada do vírus. O estudo inscreveu 925 bebês prematuros e bebês com displasia broncopulmonar ou cardiopatia congênita significativa. Os dados de segurança e farmacocinética do ensaio 5 forneceram evidências para o uso de Beyfortus® para prevenir ITRI RSV AM nesta população.
O medicamento Beyfortus® (nirsevimab-alip)
O Beyfortus® é um anticorpo monoclonal com atividade contra o VSR. Os anticorpos monoclonais são proteínas produzidas em laboratório que imitam a capacidade do sistema imunológico de combater patógenos nocivos, como vírus. De acordo com o relatório do FDA, uma dose de Beyfortus® administrada como uma única injeção intramuscular (IM) antes ou durante a temporada de VSR pode fornecer proteção para o lactente nesse período. Seus possíveis efeitos colaterais incluem erupção cutânea e reações no local da injeção. Além disso, não deve ser administrado a bebês e crianças com histórico de reações graves de hipersensibilidade aos ingredientes ativos ou a qualquer um de seus excipientes: o Beyfortus® vem com advertências e precauções sobre reações graves de hipersensibilidade, incluindo anafilaxia, que foram observadas com outros anticorpos monoclonais IgG1 humanos. Por fim, deve ser administrado com cautela a lactentes e crianças com distúrbios hemorrágicos clinicamente significativos.
Comentário
No Brasil, o VSR é o principal agente causador de infecções respiratórias em lactentes jovens, com repercussões em curto e em longo prazo. O anticorpo monoclonal aprovado pelo FDA parece muito promissor, podendo ser uma grande oportunidade para evitar as inúmeras hospitalizações como as que tivemos esse ano, aumentando a sobrevida de nossos pequenos pacientes, minimizando o sofrimento e melhorando a qualidade de vida, não somente deles, mas também de toda a família.
27 mar. 2024 
4 min. 
