A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) emitiu um alerta através da publicação da Resolução – RE nº 3.587, de 27 de outubro de 2022, que determina o recolhimento de implantes para diversos usos como próteses, parafusos e endopróteses fabricados pela empresa Víncula Indústria, Comércio, Importação e Exportação de Implantes S.A, CNPJ 01.025.974/0001-92.
A Anvisa determinou o recolhimento após inspeção sanitária realizada por representantes do Centro de Vigilância em Saúde de São Paulo e Grupo de Vigilância Sanitária de Piracicaba, Vigilância Sanitária de Rio Claro, no período de 17/10/2022 a 19/10/2022, onde foi constatado que os produtos comercializados e distribuídos pela empresa estavam sendo reprocessados.
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Os técnicos que inspecionaram os implantes verificaram que a empresa realizava a re-esterilização para colocar nova data de validade em produtos para saúde já esterilizados e não utilizados no prazo definido pelo fabricante.
Considerando o risco associado à utilização de produtos reprocessados, em desacordo com a legislação brasileira vigente, a agência determinou o recolhimento de todos os implantes reprocessados pela empresa.
Foram identificadas mais de 2 mil unidades de produtos implantáveis reprocessados, como próteses, parafusos e endopróteses.
Acesse a lista dos produtos e lotes afetados aqui.
Por que o reprocessamento de produtos médicos é proibido?
O reprocessamento de produto médico é um processo de limpeza e desinfecção ou esterilização. Ele deve garantir a segurança na utilização dos produtos, incluindo controle da qualidade em todas suas etapas.
Um produto médico pode ser enquadrado como passível de reprocessamento ou com reprocessamento proibido conforme a evidência científica apresentada pela empresa à Anvisa no momento do registro e legislação vigente.
No entanto, é proibido o reprocessamento de implantes, assim como a comercialização de produtos reprocessados.
Os implantes registrados pela empresa Vincula não poderiam ser reprocessados, uma vez que o reprocessamento de produtos implantáveis de qualquer natureza é proibido pela Resolução RE nº 2.605, de 11 de agosto de 2006, que estabelece a lista de produtos médicos enquadrados como de uso único proibidos de ser reprocessados.
Além disso, conforme a RDC N° 156, de 11 de agosto de 2006, que dispõe sobre o registro, rotulagem e reprocessamento de produtos médicos, é proibida a comercialização de produtos reprocessados.
Os produtos passíveis de reprocessamento podem passar por esse tipo de processo dentro dos serviços de saúde apenas para uso próprio ou ainda por empresas reprocessadoras devidamente licenciadas para essa atividade.
Alerta para serviços de saúde, médicos e a população em geral
Os serviços de saúde que tenham produtos listados nesta resolução nos seus estoques devem segregá-los e solicitar o recolhimento por parte do fabricante.
Já os serviços que realizaram cirurgias com os produtos listados na resolução devem realizar a vigilância e o monitoramento dos pacientes no pós-operatório e avaliar se existe a necessidade de qualquer ação em função do ocorrido.
Casos de infecções, queixas técnicas ou outros eventos adversos que possam ser associados a esses implantes devem ser notificados no Sistema Notivisa:
Os pacientes que receberam esses implantes devem ser orientados a buscar atendimento no serviço de saúde que realizou o procedimento cirúrgico, caso apresente algum sinal ou sintoma de infecção ou outro evento adverso.
Vale destacar que a empresa detentora do registro dos produtos é responsável por entrar em contato com seus clientes para garantir a execução e a efetividade da ação em curso.
3 jul. 2022 
2 min. 
