A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o marco normativo para registro de medicamentos novos e inovadores através da publicação da Resolução de Diretoria Colegiada (RDC) nº 753, de 28 de setembro de 2022 e a Instrução Normativa (IN) nº 184, de 28 de setembro de 2022.
A primeira publicação traz a revisão da RDC 200/2017 e dispõe sobre os critérios para a concessão do registro de medicamentos de uso humano com princípios ativos sintéticos e semissintéticos, classificados como novos, inovadores, genéricos e similares.
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Já a segunda publicação se refere sobre a definição dos assuntos disponíveis para o protocolo administrativo das solicitações de registro de remédios sintéticos e semissintéticos enquadrados como novos e inovadores.
As duas normas buscam aprimorar o enquadramento regulatório desses produtos, simplificando e flexibilizando as informações a serem submetidas no processo de registro para fins de comprovação de segurança e eficácia dos medicamentos sintéticos e semissintéticos novos e inovadores.
Na prática, essas regulamentações buscam promover o acesso da população em geral a inovações em saúde, sem implicar em aumento de riscos para a saúde.
Novo marco regulatório de registro de medicamentos
O novo marco traz uma nova abordagem regulatória dos medicamentos, com a criação de vias de registro, abreviadas e completas. A iniciativa visa estimular a inovação no desenvolvimento de fármacos, ao permitir a substituição de eventuais novos estudos, por dados já existentes, de modo a reduzir a necessidade de novos estudos, quando os dados já estiverem disponíveis ou puderem ser obtidos através de mecanismos alternativos aos estudos clínicos clássicos.
A diretora da Anvisa, Meiruze Freitas, relatora das propostas, destacou que o novo marco regulatório favorece o registro de medicamentos novos e inovadores. Para ela, a inovação nesta área deve ter como principal objetivo a promoção da saúde e da qualidade de vida da população.
Esta decisão incentiva o desenvolvimento de diversos tipos de inovações, calibrando a atuação regulatória, para que se possa focar na avaliação dos benefícios conhecidos e potenciais de um medicamento, quando este for usado para diagnosticar, prevenir ou tratar a doença ou condição clínica identificada, em comparação com os riscos conhecidos e potenciais deste medicamento.
As propostas, alinhadas ao cenário internacional, preveem ainda o aporte de dados técnicos no processo de tomada de decisão, como: protocolos, guias, monografias, autorizações, votos, cartas, certificados, declarações, relatórios, laudos ou pareceres técnicos emitidos por entes nacionais ou internacionais contendo informações quanto à segurança e eficácia do medicamento ou do IFA, incluindo evidências e dados de vida real (Real World Evidence – RWE / Real World Data – RWD).
4 abr. 2024 
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