A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou a volta de uma lista restrita de pomadas capilares ao mercado brasileiro. Mesmo assim, as investigações continuam atuando sobre os produtos relacionados aos eventos adversos graves.
A interdição cautelar foi mantida para as mercadorias que não estiverem incluídos na lista de itens autorizados, considerando os relatos de eventos adversos graves relacionados a intoxicação ocular. Confira a listagem completa aqui.
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Ceteareth-20
Apesar da continuidade da investigação, o trabalho técnico já identificou que a maioria dos produtos que causaram efeitos adversos oculares graves apresenta altas concentrações da substância Ceteareth-20 (Álcool Cetoestearílico Etoxilato 20 EO). Sendo assim, a interdição cautelar foi mantida.
Por outro lado, parte dos cosméticos possuem essa substância abaixo da concentração de 20% em suas fórmulas, o que permitiu a possibilidade da exclusão da medida cautelar e o retorno ao mercadoapenas desses.
É importante esclarecer que o elemento Ceteareth-20 é amplamente utilizado em formulações cosméticas como agente emulsionante para misturar líquidos que não se misturam. Sua estrutura química é derivada da família dos álcoois graxos etoxilados. Quimicamente, a substância é uma mistura de álcoois etílicos e esteáricos etoxilados.
Vale ressaltar que foram reavaliados os processos de regularização de diversos produtos, o que resultou no cancelamento de mais de 600 deles.
Além disso, foram publicadas medidas de fiscalização para produtos específicos e identificadas as pomadas que possuem concentração de Ceteareth-20 igual ou maior que 20% em suas formulações.
Atualmente, existem 2.500 produtos regularizados inicialmente, mas apenas cerca de 930 estão em condições de voltar ao mercado no momento.
Desde o início deste ano, já foram canceladas as autorizações de 635 produtos por motivos como uso de ingredientes não autorizados ou fora do limite, ausência de declaração do responsável técnico da empresa e não apresentação de estudos e testes solicitados.
Confira na íntegra as resoluções publicadas nesta segunda-feira (20/3)
- Resolução RE 913/2023 – Revoga a Resolução-RE 475, de 9 de fevereiro de 2023, que interditou todas as pomadas capilares;
- Resolução RE 914/2023 – Mantém a interdição das pomadas que não estejam na lista de produtos autorizados pela Anvisa.
Número alto de eventos adversos notificados
A decisão inicial de interdição cautelar de todas as pomadas para trançar, modelar ou fixar cabelos foi adotada em razão do crescente número de relatos de casos de eventos adversos graves notificados à Anvisa e da aproximação das festas de carnaval, principalmente no Rio de Janeiro.
No entanto, a agência reavaliou a medida de interdição cautelar de todos os produtos e decidiu manter fora do mercado, como forma de precaução, apenas as mercadorias que causaram os eventos adversos graves e cujos processos de regularização sanitária não seguem as normas vigentes, além de possuírem a concentração de Ceteareth-20 acima da permitida.
O monitoramento de todos os casos de efeitos adversos associados às pomadas capilares seguirá e a agência reguladora atuará sobre aquelas que venham a ocasionar novos eventos.
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Próximos passos
A Anvisa determinou que as empresas responsáveis pela regularização das pomadas capilares que estiverem incluídas na lista de produtos autorizados anexem aos respectivos processos, no prazo de 30 dias, um termo de responsabilidade declarando, após criteriosa avaliação do produto pelo qual se responsabilizam, que o ele não esteve envolvido em qualquer evento adverso grave desde sua entrada no mercado, bem como que garantam a sua qualidade e segurança.
A ausência de apresentação do termo de responsabilidade no prazo estabelecido pela agência reguladora vai causar a retirada do produto em questão da lista das mercadorias autorizadas.
Para facilitar o entendimento e a divulgação sobre o modo de uso adequado dos cosméticos, as empresas devem desenvolver um plano de comunicação e manter ações informativas para orientar os profissionais e usuários acerca da quantidade do produto e da forma de sua utilização.
As investigações continuam, com análises laboratoriais das mercadorias, avaliação de processos de fabricação, inspeção aos fabricantes, adoção de medidas regulatórias específicas, reuniões com especialistas de notório saber no tema, interação com autoridades sanitárias internacionais e acompanhamento das notificações de eventos adversos relacionados às pomadas capilares.
9 fev. 2024 
2 min. 
