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Anvisa determina recolhimento de lotes interditados da CoronaVac

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Nesta quarta-feira, 22, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) emitiu uma resolução que determina o recolhimento de 25 lotes da vacina CoronaVac que foram interditados de forma cautelar no início deste mês de setembro.

Segundo a Anvisa, a decisão foi tomada após a análise dos dados apresentados pelo laboratório não comprovarem o envasamento desses lotes em condições satisfatórias de acordo com as Boas Práticas de Fabricação.

Saiba mais: Covid-19 e variante Gama: estudo avalia eficácia da Coronavac e Astrazeneca no Brasil

coronavac

Avaliação da Anvisa

De acordo com a publicação da agência, foram avaliados todos os documentos enviados pelo Instituto Butantan, incluindo os emitidos pela agência reguladora sanitária chinesa. “Os documentos encaminhados consistiram em Formulários de Não Conformidades que reforçaram as preocupações da Agência quanto às práticas assépticas e à rastreabilidade dos lotes”, destacou a Anvisa.

A entidade também avaliou os dados da análise de risco e a inspeção remota realizada pelo Instituto Butantan. Diante das evidências apresentadas, a Anvisa concluiu que “permaneciam as incertezas sobre o novo local de fabricação, diante das não conformidades apontadas”.

Leia também: CoronaVac tem eficácia de 86% em prevenção de mortes em estudo de vida real

Os lotes da CoronaVac

A determinação da Anvisa impacta em 42 lotes específicos, não afetando a autorização de uso outros lotes da vacina CoronaVac no Brasil. Confira quais foram os lotes interditados pela Anvisa: 

  • Lotes já distribuídos (12.113.934 doses):

IB: 202107101H, 202107102H, 202107103H, 202107104H, 202108108H, 202108109H, 202108110H, 202108111H, 202108112H, 202108113H, 202108114H, 202108115H, 202108116H e L202106038.

SES/SP: J202106025, J202106029, J202106030, J202106031, J202106032, J202106033, H202106042, H202106043, H202107044, J202106039, L202106048.

  • Lotes em tramitação de envio ao Brasil (9 milhões de doses):

IB: 202108116H, 202108117H, 202108125H, 202108126H, 202108127H, 202108128H, 202108129H, 202108168H, 202108169H, 202108170H, 2021081701K, 202108130H, 202108131H, 202108171K, 202108132H, 202108133H, 202108134H.

A Anvisa reforça que é de responsabilidade do importador da CoronaVac e do Programa Nacional de Imunizações (PNI) rastrear e mitigar possíveis efeitos adversos em pessoas vacinadas com os lotes interditados, caso eles venham a ocorrer.

*Esse artigo foi revisado pela equipe médica da PEBMED

Referências bibliográficas:

 

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