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A ANVISA lança sua primeira nota técnica com relação a circulação da nova variante genética do vírus SARS-CoV-2 no Brasil.

Anvisa faz considerações sobre nova variante genética do vírus SARS-CoV-2

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Em dezembro de 2020, uma nova variante genética do vírus SARS-CoV-2 foi detectada no Reino Unido, após um aumento exponencial de casos ocorridos no país. Denominada SARS-CoV-2 VUI 202012/01 (ou cepa B.1.1.7), essa variante foi identificada por meio de sequenciamento genético e parece estar associada a maior transmissibilidade.

A epidemia atual no Reino Unido, com a circulação da nova variante viral, tem levado a números mais elevados do que nos primeiros momentos da pandemia, com mais de 50.000 novos casos de Covid-19 por dia identificados em território britânico. Diante desse cenário, em 04 de janeiro de 2021, Reino Unido, Escócia e Irlanda do Norte anunciaram novas restrições de circulação como medida de controle de disseminação.

Uma nova variante genética do vírus SARS-CoV-2

As mutações do SARS-CoV-2 VUI 202012/01 resultam em alterações no gene S e, como consequência, na proteína Spike (ou proteína S) viral, que media a entrada do vírus nas células do hospedeiro. Além do potencial de recrudescimento da pandemia, uma grande preocupação é o fato de a proteína S ser alvo tanto de testes diagnósticos quando de candidatos de vacina e, com isso, sua mutação poderia resultar em diminuição na eficácia de ambos.

Por esse motivo, a ANVISA liberou sua primeira nota técnica do ano de 2021, fazendo as considerações oficiais em relação ao impacto que a circulação da nova cepa pode ter na sensibilidade dos testes diagnósticos aprovados no Brasil.

O gene S é um dos principais alvos de amplificação de material genético pela técnica de PCR. Por esse motivo, testes diagnósticos que se baseiam somente na detecção desse gene podem ter sua sensibilidade reduzida na presença da nova variante, gerando maior número de casos falso-negativos.

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Entretanto, a ANVISA pondera que a maioria dos testes em uso no país utiliza mais de um alvo simultaneamente para detecção viral, o que diminuiria o impacto na sensibilidade. Metodologias que reconhecem outras sequências genéticas virais além da do gene S podem manter sua capacidade diagnóstica, mesmo que a o gene S mutante não seja detectado. Os alvos dos testes regularizados junto à ANVISA podem ser consultados no órgão federal.

Vale ressaltar, que a variante B.1.1.7 já foi identificada em diversos outros países fora do Reino Unido, incluindo o Brasil. Ao mesmo tempo, uma terceira variante foi identificada na África do Sul, que também parece ter maior transmissibilidade. Embora não tenha sido identificada maior virulência das linhagens mutantes do SARS-CoV-2, isto é, elas não estão associadas à maior número de casos graves, o aumento na taxa de transmissão pode recrudescer a pandemia e levar à pressão dos sistemas de saúde, com consumo de leitos, materiais, medicamentos e de recursos humanos.

O real impacto da mutação no gene S na capacidade diagnóstica dos testes de PCR ainda está para ser determinada. O mesmo pode ser dito em relação à eficácia dos candidatos à vacina. Mais estudos e o monitoramento dos genomas circulantes em cada localidade são necessários para se estabelecer esses parâmetros.

Mensagens práticas

  1. Embora não se saiba o real impacto das mutações da nova variante de SARS-CoV-2 na sensibilidade dos testes diagnósticos, há o potencial de que testes que são baseados exclusivamente no gene S tenham menor sensibilidade para detecção dessa cepa.
  2. A ANVISA reforça que a maioria dos testes disponíveis para uso clínico no Brasil utiliza mais de um alvo, o que reduziria o impacto em sua capacidade diagnóstica.
  3. A nota técnica recomenda que os laboratórios devem estar atentos às instruções de uso dos testes utilizados e devem adotar medidas que favoreçam o diagnóstico, como o uso de produtos voltados a diferentes alvos virais.

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Referências bibliográficas

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