A Diretoria Colegiada (Dicol) da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou por unanimidade a atualização da norma de Boas Práticas em Células e Tecidos Germinativos e Embriões Humanos. Ela é destinada aos Centros de Reprodução Humana Assistida (CRHAs) e aos importadores de gametas. A aprovação aconteceu na última semana de 2022.
A iniciativa visa aperfeiçoar a regulamentação sobre o tema no país, com foco no aumento da segurança e da qualidade dos procedimentos de reprodução humana assistida no Brasil. A atualização será publicada no Diário Oficial da União através de uma nova Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) que vai revogar a RDC 23/2011.
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A norma vai trazer um novo modelo de importação de gametas e embriões no país, visando maior controle sanitário, com a habilitação de empresas importadoras pela Anvisa para atender a demanda brasileira com qualidade, segurança e em tempo oportuno. A RDC aprovada ainda estabelece responsabilidades para os agentes envolvidos neste processo.
Na opinião do diretor Daniel Meirelles Fernandes Pereira, relator da pauta, a atualização da norma representa um marco regulatório importante na promoção da segurança e da qualidade desses produtos e serviços.
Cenário
A crescente demanda e a oferta por terapias de reprodução humana assistida com o uso de células e tecidos germinativos, exige que os órgãos reguladores acompanhem o avanço tecnológico nessa área, a fim de permitir o progressivo aumento do acesso da população a produtos e serviços seguros e de qualidade.
Nesse cenário, a Anvisa avaliou a necessidade de atualização da RDC 23/2011, diante do surgimento de novas técnicas, práticas e procedimentos. Portanto, a atualização da norma traz uma adequação da legislação, impulsionada pelo crescimento do setor e pelo aumento da importação de células e tecidos germinativos.
Parcerias com as entidades médicas
Foram realizadas, desde 2018, ações de coleta de informações e de participação social junto a sociedades científicas para a definição de propostas para o novo texto normativo. Entre elas: a Sociedade Brasileira de Reprodução Assistida (SBRA), a Sociedade Brasileira de Reprodução Humana (SBRH), a Associação Brasileira de Embriologistas em Medicina Reprodutiva (PRONÚCLEO), a Federação Brasileira de Ginecologia e Obstetrícia (Febrasgo) e o Conselho Federal de Medicina (CFM), assim como de representantes das vigilâncias sanitárias locais.
Outra iniciativa no sentido de aprimorar o processo regulatório do tema foi a realização da Consulta Pública (CP) 990, publicada em dezembro de 2020, que recebeu 540 contribuições do setor regulado, de profissionais da saúde e da população em geral.
Infertilidade e reprodução assistida
Segundo a Organização Mundial da Saúde (OMS) e sociedades científicas de reprodução humana assistida, a infertilidade afeta milhões de indivíduos em todo o mundo. Estimativas globais sugerem que cerca de 48 milhões de casais e 186 milhões de indivíduos são afetados por essa condição.
Os Centros de Reprodução Humana Assistida (CRHAs) são estabelecimentos especiais de saúde destinados a coletar, processar, armazenar, transportar, descartar e liberar células, tecidos germinativos e embriões humanos, para uso em procedimentos de reprodução humana assistida, sendo a maioria deles particulares. Conforme dados do último Relatório do Sistema Nacional de Produção de Embriões (SisEmbrio) da Anvisa, hoje em dia há em funcionamento 183 CRHAs no Brasil.
Para a realização de terapias de reprodução humana assistida é importante que os pacientes e seus familiares identifiquem profissionais médicos devidamente habilitados pelo CFM para esta especialidade e que busquem os serviços de centros de reprodução humana assistida devidamente licenciados pela Vigilância Sanitária local, evitando assim transtornos e riscos sanitários futuros.
*Este artigo foi revisado pela equipe médica do Portal PEBMED.
4 abr. 2024 
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