A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou a indicação da primeira terapia-alvo direcionada para o câncer de mama metastático HER2-low. A decisão considerou os resultados do estudo DESTINY-Breast 044, publicado no periódico The New Englang Journal of Medicine em junho deste ano.
O medicamento Enhertu® (trastuzumabe deruxtecana) é o resultado de uma parceria entre a farmacêutica japonesa Daiichi Sankyo e a AstraZeneca, que visa atender pacientes adultos com câncer de mama metastático ou não ressecável, com baixa expressão da proteína HER2 (IHC 1+ ou IHC 2+/ISH-) que receberam uma terapia sistêmica prévia, ou no cenário metastático ou que desenvolveram recorrência da enfermidade dentro de seis meses após a conclusão de quimioterapia adjuvante, e que até então não eram elegíveis ao tratamento.
Agora, com essa aprovação, a população de mulheres elegíveis ao tratamento no Brasil passa de 15% para até 60%.
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Avaliação facilitada e indicações do medicamento
A avaliação da Anvisa foi realizada através do projeto Orbis, programa colaborativo internacional idealizado pela Food and Drug Administration (FDA), que visa facilitar e acelerar o acesso a terapias inovadoras contra o câncer em diversos países.
O trastuzumabe deruxtecana já é aprovado no país desde outubro de 2021 para o tratamento de câncer de mama metastático HER2 positivo em 3ª linha, e em junho de 2022 para o tratamento de câncer de mama metastático HER2 positivo em 2ª linha.
“Cerca de metade de todos os pacientes com câncer de mama tem tumores HER2-low, que foram anteriormente classificados como HER2 negativos e não tiveram opções de tratamento eficazes com medicamentos direcionados ao HER2. Com base nos resultados promissores do estudo DESTINY-Breast 04, os oncologistas estão começando a diferenciar os níveis de expressão de HER2 e redefinir como o câncer de mama metastático é classificado como uma população distinta de pacientes com baixo nível de HER2, que pode ser elegível para trastuzumabe deruxtecana”, explicou a oncologista clínica do Memorial Sloan Kettering Cancer Center e investigadora principal do estudo DESTINY-Breast 04, Shanu Modi.
Números globais e nacionais
Globalmente, estima-se que 15% a 20% dos tumores mamários apresentam superexpressão do gene HER2, sendo que 50% que são classificados como negativos expressam baixos níveis de HER2, caracterizando como HER2-low.
Já no Brasil, 66 mil mulheres serão diagnosticadas com câncer de mama até o final deste ano, sendo que 35% delas podem estar em fase avançada ou metastática, ou seja, 23 mil mulheres. Além disso, estima-se que 36 mil casos poderão ser classificados como HER2 de baixa expressão.
4 abr. 2024 
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