A Sanofi Medley anunciou o recolhimento de todos os lotes de losartana potássica da marca Medley, um anti-hipertensivo classificado como bloqueador dos receptores da angiotensina II (BRAs).

A empresa farmacêutica informou que o recall é voluntário como uma medida de precaução devido à presença de impurezas mutagênicas nos produtos.

A causa do recolhimento é a presença de uma impureza mutagênica. Essas mutações podem aumentar o risco de câncer em longo prazo, porém o risco específico dessa substância química causar efetivamente câncer em humanos ainda é desconhecido.

Os produtos recolhidos são:

• Losartana potássica + hidroclorotiazida 50 mg + 12,5 mg;
• Losartana potássica + hidroclorotiazida 100 mg + 25 mg;
• Losartana potássica 50 mg;
• Losartana potássica 100 mg.

Como entrar em contato

O recall é gratuito para os consumidores e os médicos devem orientar seus pacientes sobre a devolução. Quem tiver qualquer lote desses produtos, basta ligar para o SAC da Medley: 0800-703-0014. Em caso de dúvidas sobre o tratamento, um médico deverá ser consultado.

Losartana

O fármaco é considerado a primeira linha de tratamento da hipertensão arterial, principalmente em suas primeiras fases, além de insuficiência cardíaca, proteção dos rins no diabetes tipo 2 e proteinúria.

A losartana possui um mecanismo de ação que bloqueia o receptor da angiotensina II, elevando a pressão arterial e sendo produzida pelo organismo para manter o equilíbrio orgânico. Quando a sua produção aumenta, a hipertensão se instala.

Alguns dos efeitos colaterais mais comuns incluem tonturas, diminuição da pressão arterial, hipercalemia, cansaço excessivo e vertigens.

A losartana potássica é contraindicada em pacientes com alergia à substância ativa ou a qualquer componente presente na fórmula.

Ademais, o medicamento não deve ser utilizado por gestantes e mulheres que estão amamentando, assim como indivíduos com problemas no fígado e rins ou que estejam sob tratamento com fármacos que contêm alisquireno na sua composição.

Recolhimento anterior

Nos anos de 2018 e 2019, diversas agências internacionais, como a Food and Drug Administration (FDA) observaram a presença de um contaminante no princípio ativo da losartana, a nitrosamina, um subproduto da síntese desse remédio.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e outras agências internacionais recolheram lotes do medicamento para teste e notificação dos fabricantes. Atualmente, o problema já foi resolvido.

*Esse artigo foi revisado pela equipe médica da PEBMED

Referências bibliográficas:

• Recolhimento voluntário e preventivo do medicamento de todos os lotes dos produtos Valtrian® HCT (losartana potássica + hidroclorotiazida) 50mg + 12,5mg e Valtrian® 50mg e 100mg (losartana potássica) comprimidos. Sanofi Medley Farmacêutica. https://www.sanofi.com.br/pt/quem-somos/imprensa/releases/2022-02-10-recolhimento-valtrian

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