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FDA aprova dupilumabe para rinossinusite crônica com pólipos nasais

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O uso do dupilumabe para rinossinusite crônica foi aprovado pela Food and Drug Administration (FDA). O tratamento pode ser realizado em adultos com essa doença e pólipos nasais. 

“Este é o primeiro tratamento aprovado para rinossinusite crônica inadequadamente controlada com pólipos nasais”, informou a FDA em um comunicado à imprensa anunciando a aprovação.

Uso do dupilumabe

O dupilumabe é uma terapia biológica direcionada que inibe a interleucina-4 (IL-4) e a interleucina-13 (IL-13), que desempenham um papel central na inflamação do tipo 2 envolvida em doenças alérgicas.

O medicamento já é aprovado nos Estados Unidos para adultos e crianças de até 12 anos com dermatite atópica moderada a grave. Além disso, é utilizado também como terapia adicional de manutenção para pacientes com asma moderada a grave com um fenótipo eosinofílico ou com corticosteroides orais.

“Pólipos nasais podem levar à perda do olfato e, muitas vezes, os pacientes necessitam de cirurgia para remover os pólipos”, disse Sally Seymour, MD, diretor da Divisão de Produtos Pulmonares, Alergia e Reumatologia do Centro de Avaliação e Pesquisa de Drogas da FDA.

“Dupixent fornece uma importante opção de tratamento para pacientes cujos pólipos nasais não são adequadamente controlados com esteroides intranasais. E, também , reduz a necessidade de cirurgia de pólipos nasais e esteroides orais”, disse Seymour.

A eficácia e a segurança do dupilumab foram demonstradas em dois estudos de fase 3 com 724 pacientes. Os pacientes tinham 18 anos ou mais, rinossinusite crônica com pólipos nasais e continuaram a apresentar sintomas apesar de tomar corticosteroides intranasais.

Saiba mais: Rinossinusite crônica: siga os 10 passos para um tratamento correto

Considerações sobre o tratamento

O tratamento com dupilumab levou à reduções estatisticamente significativas no tamanho do pólipo nasal e da congestão nasal em comparação com um placebo. Os pacientes que receberam dupilumab também relataram um aumento na capacidade de cheirar e precisaram de menos cirurgias de pólipos nasais e esteroides orais.

“O tratamento também reduziu a necessidade de esteroides sistêmicos e cirurgia, e levou a melhorias na qualidade de vida relacionada à saúde. Esses pacientes com asma co-mórbida agora têm um tratamento que pode ajudar a melhorar a sua respiração”, afirmou John Reed, MD, PhD, chefe de pesquisa e desenvolvimento da Sanofi, em um comunicado conjunto da Sanofi e da Regeneron Pharmaceuticals.  

“Esta aprovação reforça ainda mais que IL-4 e IL-13 são os principais impulsionadores da inflamação tipo 2, e continuamos a estudar Dupixent em outras doenças inflamatórias tipo 2, incluindo esofagite eosinofílica e alergias alimentares e ambientais”, acrescentou George D. Yancopoulos , presidente e diretor científico da Regeneron.

O medicamento vem em uma seringa pré-preenchida de 300 mg para pacientes com rinossinusite crônica com pólipos nasais. É administrado por injeção subcutânea a cada duas semanas em diferentes locais de injeção.

Dupixent

O Dupixent pode causar reações alérgicas graves e problemas oculares, tais como conjuntivite e queratite. Os pacientes também podem apresentar sintomas oculares novos ou agravados, como vermelhidão, prurido, dor ou alterações visuais. Os efeitos secundários mais comuns notificados incluem reações no local de injeção, bem como inflamação ocular e das pálpebras, que incluíram vermelhidão, inchaço e prurido. Os pacientes que recebem Dupixent devem evitar receber vacinas vivas.

Originalmente, o remédio foi aprovado em 2017. Essa aprovação aconteceu para pacientes com 12 anos ou mais, com eczema que não é controlado adequadamente por terapias tópicas ou quando essas terapias não são aconselháveis. Em 2018, o Dupixent foi aprovado como um tratamento adicional de manutenção para pacientes com 12 anos ou mais com asma eosinofílica moderada a grave ou com asma corticoide dependente de corticosteroides.

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