Em caráter excepcional, a Agência Brasileira de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, na sexta-feira (19), durante a 13ª Reunião Extraordinária Pública da Diretoria Colegiada, a desobrigação do registro de importação para vacinas e remédios produzidos para combater e tratar a varíola dos macacos que já tenham sido aprovados por autoridades internacionais citadas na respectiva resolução.
O objetivo é acelerar o processo burocrático para que o Ministério da Saúde adquira os insumos necessários, principalmente as doses de vacina para imunizar a população brasileira.
“É importante deixar claro que a Anvisa está exercendo o seu papel de agência reguladora. A dispensa de registro é um ato regulatório. E esse ato não significa a aprovação tácita do que vier. Diante de mais um desafio, estamos utilizando uma ferramenta que faz parte do exercício pleno de nossa função”, ressaltou o diretor-presidente da agência, Antônio Barra Torres.
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Condições
As condições do medicamento ou da vacina, em caso de importação, devem ser as mesmas aprovadas e publicadas pelas respectivas autoridades reguladoras.
Ambos devem ter todos os locais de fabricação, incluindo linhas e formas farmacêuticas, aprovados por autoridades reguladoras integrantes do Esquema de Cooperação em Inspeção Farmacêutica (PIC/S).
A norma prevê ainda um rito simplificado semelhante ao modelo já adotado para as importações através do Covax Facility. O pedido de dispensa de registro será avaliado com prioridade pelas áreas técnicas da Anvisa e a decisão deverá ocorrer em até sete dias úteis.
Caberá ao Ministério da Saúde estabelecer os grupos vulneráveis e prioritários para uso do medicamento ou vacina, assim como promover o monitoramento dos remédios ou vacinas importados e gerenciar as orientações para notificações de eventos adversos e queixas técnicas e as orientações aos serviços de saúde.
A pasta também ficará responsável por assegurar que os medicamentos ou vacinas atendam às condições aprovadas pela autoridade sanitária internacional, garantindo que as vacinas somente sejam utilizadas após a liberação pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS).
A Anvisa acompanhará as discussões sobre farmacovigilância e os estudos de efetividade junto à OMS e às autoridades reguladoras internacionais.
Referências internacionais
Serão consideradas as aprovações de medicamentos ou vacinas emitidas pelas seguintes autoridades internacionais:
- Organização Mundial da Saúde (OMS);
- Agência Europeia de Medicamentos (EMA);
- Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA);
- Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde do Reino Unido (MHRA/UK);
- Agência de Produtos Farmacêuticos e Equipamentos Médicos/Ministério da Saúde, Trabalho e Bem-Estar do Japão (PMDA/MHLW/JP);
- Agência Reguladora do Canadá (Health Canada)
4 abr. 2024 
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